건강한 성인 대상자에서 아지스로마이신 마이크로스피어 및 클로로퀸 시험 제형의 병용 제형과 즉시 방출 개별 아지스로마이신 및 클로로퀸 정제의 병용 투여의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 1상 연구 (AZCQ)
2010년 8월 24일 업데이트: Pfizer
아지스로마이신 마이크로스피어(AZ) 및 클로로퀸 테스트 제제(CQ)의 공동 투여된 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 디자인 연구에서 건강한 성인 과목
건강에서 아지스로마이신(2000mg) 및 클로로퀸(600mg CQ 베이스)의 공동 투여된 즉시 방출 개별 정제와 비교하여 공동 투여된 아지스로마이신 미립구(2000mg) 및 클로로퀸(620mg CQ 베이스) 시험 제형의 상대적 생체이용률을 추정합니다. 성인 과목.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
즉각적인 방출 개별 정제와 비교하여 아지스로마이신 마이크로스피어 및 클로로퀸 시험 제제의 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성 평가를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
- 지난 30일 이내에 아지트로마이신 치료 또는 지난 45일 이내에 클로로퀸 치료.
- 연장된 QT 증후군, 심각한 심실성 부정맥 또는 심장 돌연사의 알려진 직계 가족력. "즉시"는 "1도"로 간주됩니다.
- 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 아지스로마이신) 또는 클로로퀸(또는 기타 4가지 아미노퀴놀린)에 대한 알려진 알레르기 또는 과거에 어떤 약물에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 호흡 곤란, 아나필락시스).
- 아지스로마이신 또는 클로로퀸에 대한 편협의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
시험 클로로퀸(CQ) 제제(620mg CQ 베이스)와 마이크로스피어 아지스로마이신(AZ)(2000mg)을 1일째에 공동 투여합니다.
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AZ 마이크로스피어(2000mg) 1일째 단일 용량.
다른 이름들:
테스트 CQ 제형, 620 mg CQ 베이스, 1일째 단일 용량.
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활성 비교기: 그룹 2
1일차에 CQ 2 x 500mg(CQ 베이스 600mg) 정제와 AZ IR 4 x 500mg 정제의 개별 정제를 공동 투여합니다.
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AZ IR 4 x 500mg 정제, 제1일 단일 용량.
다른 이름들:
CQ 2 x 500mg(CQ 베이스 600mg) 정제, 제1일 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아지스로마이신과 클로로퀸의 AUClast
기간: 5일차까지
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5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아지스로마이신 및 클로로퀸의 Tmax 및 Cmax.
기간: 5일차까지
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5일차까지
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데스에틸클로로퀸의 AUClast, Tmax 및 Cmax.
기간: 5일차까지
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5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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