Un estudio de fase 1 para estimar la biodisponibilidad relativa de formulaciones coadministradas de microesferas de azitromicina y formulación de prueba de cloroquina en comparación con tabletas individuales de azitromicina y cloroquina de liberación inmediata coadministradas en sujetos adultos sanos (AZCQ)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y evaluación clínica). Pruebas de laboratorio).
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis.
• Tratamiento con azitromicina en los últimos 30 días o con cloroquina en los últimos 45 días.
• Antecedentes familiares inmediatos conocidos de síndrome de QT prolongado, arritmia ventricular grave o muerte súbita cardíaca. "Inmediato" se considera "primer grado".
• Alergia conocida a antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina, azitromicina) o cloroquina (u otras 4 aminoquinolinas) o reacción alérgica grave a cualquier fármaco en el pasado (p. ej., dificultad para respirar, anafilaxia).
• Antecedentes de intolerancia a la azitromicina o la cloroquina.