Een fase 1-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende formuleringen van azithromycine-microbolletjes en chloroquine-testformulering te schatten in vergelijking met gelijktijdig toegediende individuele azithromycine- en chloroquine-tabletten met onmiddellijke afgifte bij gezonde volwassen proefpersonen (AZCQ)
24 augustus 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, parallelle opzetstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende formuleringen van azithromycine microbolletjes (AZ) en chloroquine-testformulering (CQ) te schatten in vergelijking met gelijktijdig toegediende individuele AZ- en CQ-tabletten met onmiddellijke afgifte in Gezonde volwassen proefpersonen
Schat de relatieve biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende azitromycine microsferen (2000 mg) en de chloroquine (620 mg CQ base) testformulering in vergelijking met gelijktijdig toegediende individuele tabletten met onmiddellijke afgifte van azithromycine (2000 mg) en chloroquine (600 mg CQ base) bij gezonde volwassen onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de relatieve biologische beschikbaarheid, beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van azithromycine-microsferen en de chloroquine-testformulering in vergelijking met afzonderlijke tabletten met onmiddellijke afgifte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratorium testen).
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Behandeling met azitromycine in de afgelopen 30 dagen of met chloroquine in de afgelopen 45 dagen.
- Bekende directe familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom, ernstige ventriculaire aritmie of plotselinge hartdood. "Onmiddellijk" wordt beschouwd als "eerste graad".
- Bekende allergie voor macrolide antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine, azithromycine) of chloroquine (of andere 4 aminoquinolines) of ernstige allergische reactie op een geneesmiddel in het verleden (bijv. ademhalingsmoeilijkheden, anafylaxie).
- Geschiedenis van intolerantie voor azitromycine of chloroquine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Dien de testformulering van chloroquine (CQ) (620 mg CQ-base) plus azithromycine in microbolletjes (AZ) (2000 mg) gelijktijdig toe op dag 1.
|
AZ microsphere (2000 mg) enkele dosis op dag 1.
Andere namen:
Test CQ-formulering, 620 mg CQ-basis, enkele dosis op dag 1.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Dien de afzonderlijke tabletten van CQ 2 x 500 mg (600 mg CQ-basis) tabletten plus AZ IR 4 x 500 mg tabletten gelijktijdig toe op dag 1.
|
AZ IR 4 x 500 mg tabletten, enkele dosis op dag 1.
Andere namen:
CQ 2 x 500 mg (600 mg CQ-basis) tabletten, enkele dosis op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUClast van azitromycine en chloroquine
Tijdsspanne: Tot en met dag 5
|
Tot en met dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tmax en Cmax van azitromycine en chloroquine.
Tijdsspanne: Tot en met dag 5
|
Tot en met dag 5
|
|
AUClast, Tmax en Cmax van desethylchloroquine.
Tijdsspanne: Tot en met dag 5
|
Tot en met dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Amebiciden
- Filariciden
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Chloroquine
- Chloroquine difosfaat
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- A0661195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .