Eine Phase-1-Studie zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von gleichzeitig verabreichten Formulierungen von Azithromycin-Mikrosphären und Chloroquin-Testformulierungen im Vergleich zu gleichzeitig verabreichten einzelnen Azithromycin- und Chloroquin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden erwachsenen Probanden (AZCQ)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
• Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis.
• Behandlung mit Azithromycin innerhalb der letzten 30 Tage oder mit Chloroquin innerhalb der letzten 45 Tage.
• Bekannte unmittelbare Familienanamnese mit verlängertem QT-Syndrom, schwerer ventrikulärer Arrhythmie oder plötzlichem Herztod. „Sofort“ gilt als „erster Abschluss“.
• Bekannte Allergie gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin) oder Chloroquin (oder andere 4 Aminochinoline) oder schwere allergische Reaktion auf irgendein Medikament in der Vergangenheit (z. B. Atembeschwerden, Anaphylaxie).
• Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Azithromycin oder Chloroquin.