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健康な成人被験者における同時投与されたアジスロマイシンおよびクロロキン錠剤の同時投与された即時放出と比較した、アジスロマイシンマイクロスフェアおよびクロロキン試験製剤の同時投与された製剤の相対的バイオアベイラビリティを推定する第1相研究 (AZCQ)

2010年8月24日 更新者:Pfizer

アジスロマイシンマイクロスフェア(AZ)とクロロキン試験製剤(CQ)の共投与製剤の相対バイオアベイラビリティを推定する第1相、非盲検、無作為化、単回投与、並行デザイン試験。健康な成人対象

同時投与されたアジスロマイシン マイクロスフェア (2000 mg) とクロロキン (620 mg CQ ベース) 試験製剤の相対バイオアベイラビリティを、アジスロマイシン (2000 mg) とクロロキン (600 mg CQ ベース) の共​​投与された即時放出個々の錠剤と比較して推定します。成人対象。

調査の概要

詳細な説明

相対バイオアベイラビリティ、アジスロマイシン マイクロスフィアの安全性と忍容性の評価、およびクロロキン試験製剤を即時放出個々の錠剤と比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者(健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12リードECGおよび臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます)実験室試験)。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  • 被験者または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -初回投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
  • -過去30日以内のアジスロマイシンによる治療または過去45日以内のクロロキンによる治療。
  • -長期のQT症候群、重篤な心室性不整脈、または突然の心臓死の既知の家族歴。 「即時」は「一次」と見なされます。
  • -マクロライド系抗生物質(例、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン)またはクロロキン(または他の4つのアミノキノリン)に対する既知のアレルギー、または過去の薬物に対する重度のアレルギー反応(例、呼吸困難、アナフィラキシー)。
  • -アジスロマイシンまたはクロロキンに対する不耐性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
試験クロロキン (CQ) 製剤 (620 mg CQ ベース) とマイクロスフェア アジスロマイシン (AZ) (2000 mg) を 1 日目に同時投与します。
AZ マイクロスフェア (2000 mg) を 1 日目に単回投与。
他の名前:
  • Zmax
CQ 製剤、620 mg CQ ベース、1 日目に単回投与をテストします。
アクティブコンパレータ:グループ 2
1 日目に、CQ 2 x 500 mg (600 mg CQ ベース) 錠剤と AZ IR 4 x 500 mg 錠剤の個々の錠剤を同時投与します。
AZ IR 4 x 500 mg 錠剤、1 日目に単回投与。
他の名前:
  • ジスロマック
CQ 2 x 500 mg (600 mg CQ ベース) 錠剤、1 日目に単回投与
他の名前:
  • アラレン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アジスロマイシンとクロロキンのAUClast
時間枠:5日目まで
5日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アジスロマイシンとクロロキンの Tmax と Cmax。
時間枠:5日目まで
5日目まで
デスエチルクロロキンの AUClast、Tmax、および Cmax。
時間枠:5日目まで
5日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月24日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アジスロマイシン (AZ) ミクロスフェアの臨床試験

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