Um estudo de fase 1 para estimar a biodisponibilidade relativa de formulações coadministradas de microesferas de azitromicina e formulação de teste de cloroquina em comparação com comprimidos individuais de liberação imediata coadministrados de azitromicina e cloroquina em indivíduos adultos saudáveis (AZCQ)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e avaliação clínica testes laboratoriais).
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• História de doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose.
• Tratamento com azitromicina nos últimos 30 dias ou com cloroquina nos últimos 45 dias.
• História familiar imediata conhecida de síndrome do QT prolongado, arritmia ventricular grave ou morte cardíaca súbita. "Imediato" é considerado "primeiro grau".
• Alergia conhecida a antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, azitromicina) ou cloroquina (ou outras 4 aminoquinolinas) ou reação alérgica grave a qualquer medicamento no passado (por exemplo, dificuldade respiratória, anafilaxia).
• História de intolerância à azitromicina ou cloroquina.