Исследование фазы 1 по оценке относительной биодоступности совместно вводимых препаратов микросфер азитромицина и тестируемого препарата хлорохина по сравнению с совместно вводимыми отдельными таблетками азитромицина и хлорохина с немедленным высвобождением у здоровых взрослых субъектов (AZCQ)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических данных). лабораторные тесты).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы.
• Лечение азитромицином в течение последних 30 дней или хлорохином в течение последних 45 дней.
• Известный ближайший семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, серьезной желудочковой аритмии или внезапной сердечной смерти. «Немедленное» считается «первой степенью».
• Известная аллергия на макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, азитромицин) или хлорохин (или другие 4 аминохинолина) или тяжелая аллергическая реакция на какой-либо препарат в прошлом (например, затрудненное дыхание, анафилаксия).
• История непереносимости азитромицина или хлорохина.