Uno studio di fase 1 per stimare la biodisponibilità relativa delle formulazioni co-somministrate di microsfera di azitromicina e formulazione del test di clorochina rispetto alle singole compresse di azitromicina e clorochina a rilascio immediato co-somministrate in soggetti adulti sani (AZCQ)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza del polso, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio).
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
• - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose.
• Trattamento con azitromicina negli ultimi 30 giorni o con clorochina negli ultimi 45 giorni.
• Storia familiare immediata nota di sindrome del QT prolungato, grave aritmia ventricolare o morte cardiaca improvvisa. "Immediato" è considerato "primo grado".
• Allergia nota agli antibiotici macrolidi (p. es., eritromicina, claritromicina, azitromicina) o clorochina (o altre 4 aminochinoline) o grave reazione allergica a qualsiasi farmaco in passato (p. es., difficoltà respiratorie, anafilassi).
• Storia di intolleranza all'azitromicina o alla clorochina.