Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k odhadu relativní biologické dostupnosti společně podávaných formulací mikrosfér azithromycinu a testovací formulace chlorochinu ve srovnání se souběžně podávanými individuálními tabletami azithromycinu a chlorochinu u zdravých dospělých jedinců (AZCQ)

24. srpna 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, paralelní designová studie k odhadu relativní biologické dostupnosti společně podávaných formulací mikrosféry azithromycinu (AZ) a chlorochinového testovacího přípravku (CQ) ve srovnání se souběžně podávaným okamžitým uvolňováním jednotlivých tablet AZ a CQ v Zdravé dospělé subjekty

Odhadněte relativní biologickou dostupnost současně podávané mikrokuličky azithromycinu (2000 mg) a chlorochinu (620 mg báze CQ) ve srovnání se souběžně podávanými jednotlivými tabletami azithromycinu (2000 mg) a chlorochinu (600 mg báze CQ) u zdravých jedinců. dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte relativní biologickou dostupnost, hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti mikrokuliček azithromycinu a chlorochinového testovacího přípravku ve srovnání s jednotlivými tabletami s okamžitým uvolňováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinického vyšetření laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
  • Léčba azithromycinem během posledních 30 dnů nebo chlorochinem během posledních 45 dnů.
  • Známá bezprostřední rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu, závažné ventrikulární arytmie nebo náhlé srdeční smrti. "Okamžitý" je považován za "první stupeň".
  • Známá alergie na makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, azithromycin) nebo chlorochin (nebo jiné 4 aminochinoliny) nebo závažná alergická reakce na jakýkoli lék v minulosti (např. dýchací potíže, anafylaxe).
  • Anamnéza intolerance na azithromycin nebo chlorochin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
V den 1 podávejte společně testovací přípravek chlorochinu (CQ) (620 mg báze CQ) plus mikrokuličkové azithromycin (AZ) (2000 mg).
Lék: azithromycinové (AZ) mikrosféry
AZ mikrokuličky (2000 mg) jedna dávka v den 1.
Ostatní jména:
  • Zmax
Lék: zkušební formulace chlorochinu (CQ).
Testovaný přípravek CQ, 620 mg báze CQ, jedna dávka v den 1.
Aktivní komparátor: Skupina 2
V den 1 podávejte společně jednotlivé tablety CQ 2 x 500 mg (600 mg CQ báze) plus AZ IR 4 x 500 mg tablety.
Lék: azithromycin (AZ)
AZ IR 4 x 500 mg tablety, jedna dávka v den 1.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: chlorochin (CQ)
CQ 2 x 500 mg (600 mg CQ báze) tablety, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
  • Aralen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast azithromycinu a chlorochinu
Časové okno: Přes den 5
Přes den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax a Cmax azithromycinu a chlorochinu.
Časové okno: Přes den 5
Přes den 5
AUClast, Tmax a Cmax desethylchlorochinu.
Časové okno: Přes den 5
Přes den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na azithromycinové (AZ) mikrosféry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit