- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01100060
Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisesti annettujen atsitromysiini-mikropallo- ja klorokiini-testiformulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna samanaikaisesti annettuihin, välittömästi vapautuviin yksittäisiin atsitromysiini- ja klorokiinitabletteihin terveillä aikuisilla (AZCQ)
tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaissuunnittelututkimus, jolla arvioidaan samanaikaisesti annettujen atsitromysiinimikropallon (AZ) ja klorokiinitestiformulaatioiden (CQ) suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna samanaikaisesti annettuihin välittömästi vapautuviin yksittäisiin AZ- ja CQ-valmisteisiin Terveet aikuiset kohteet
Arvioi samanaikaisesti annetun atsitromysiinimikropallon (2000 mg) ja klorokiini (620 mg CQ-emäs) testiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna samanaikaisesti annettuihin yksittäisiin atsitromysiinin (2000 mg) ja klorokiinin (600 mg CQ-emäs) tabletteihin terveillä. aikuisten aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi atsitromysiinimikropallon ja klorokiinitestiformulaation suhteellinen hyötyosuus, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi verrattuna välittömästi vapautuviin yksittäisiin tabletteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriokokeet).
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Hoito atsitromysiinillä viimeisten 30 päivän aikana tai klorokiinilla viimeisen 45 päivän aikana.
- Tiedossa välittömässä suvussa pidentynyt QT-oireyhtymä, vakava kammiorytmihäiriö tai äkillinen sydänkuolema. "Välitöntä" pidetään "ensimmäisen asteen".
- Tunnettu allergia makrolidiantibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini) tai klorokiinille (tai muille 4 aminokinoliinille) tai vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle aiemmin (esim. hengitysvaikeudet, anafylaksia).
- Aiempi atsitromysiini- tai klorokiini-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Anna testiklorokiini (CQ) -formulaatio (620 mg CQ-emästä) ja atsitromysiini (AZ) (2000 mg) (2000 mg) samanaikaisesti päivänä 1.
|
AZ-mikropallo (2000 mg) kerta-annos päivänä 1.
Muut nimet:
Testi-CQ-formulaatio, 620 mg CQ-emästä, kerta-annos päivänä 1.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Anna yksittäiset CQ 2 x 500 mg (600 mg CQ perus) tabletit ja AZ IR 4 x 500 mg tabletit samanaikaisesti ensimmäisenä päivänä.
|
AZ IR 4 x 500 mg tablettia, kerta-annos päivänä 1.
Muut nimet:
CQ 2 x 500 mg (600 mg CQ perus) tabletit, kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atsitromysiinin ja klorokiinin AUClast
Aikaikkuna: Päivän 5 läpi
|
Päivän 5 läpi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atsitromysiinin ja klorokiinin Tmax ja Cmax.
Aikaikkuna: Päivän 5 läpi
|
Päivän 5 läpi
|
|
Desetyyliklorokiinin AUClast, Tmax ja Cmax.
Aikaikkuna: Päivän 5 läpi
|
Päivän 5 läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Filarisidit
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Klorokiini
- Klorokiinidifosfaatti
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .