Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisesti annettujen atsitromysiini-mikropallo- ja klorokiini-testiformulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna samanaikaisesti annettuihin, välittömästi vapautuviin yksittäisiin atsitromysiini- ja klorokiinitabletteihin terveillä aikuisilla (AZCQ)

tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaissuunnittelututkimus, jolla arvioidaan samanaikaisesti annettujen atsitromysiinimikropallon (AZ) ja klorokiinitestiformulaatioiden (CQ) suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna samanaikaisesti annettuihin välittömästi vapautuviin yksittäisiin AZ- ja CQ-valmisteisiin Terveet aikuiset kohteet

Arvioi samanaikaisesti annetun atsitromysiinimikropallon (2000 mg) ja klorokiini (620 mg CQ-emäs) testiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna samanaikaisesti annettuihin yksittäisiin atsitromysiinin (2000 mg) ja klorokiinin (600 mg CQ-emäs) tabletteihin terveillä. aikuisten aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi atsitromysiinimikropallon ja klorokiinitestiformulaation suhteellinen hyötyosuus, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi verrattuna välittömästi vapautuviin yksittäisiin tabletteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriokokeet).
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Hoito atsitromysiinillä viimeisten 30 päivän aikana tai klorokiinilla viimeisen 45 päivän aikana.
  • Tiedossa välittömässä suvussa pidentynyt QT-oireyhtymä, vakava kammiorytmihäiriö tai äkillinen sydänkuolema. "Välitöntä" pidetään "ensimmäisen asteen".
  • Tunnettu allergia makrolidiantibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini) tai klorokiinille (tai muille 4 aminokinoliinille) tai vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle aiemmin (esim. hengitysvaikeudet, anafylaksia).
  • Aiempi atsitromysiini- tai klorokiini-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Anna testiklorokiini (CQ) -formulaatio (620 mg CQ-emästä) ja atsitromysiini (AZ) (2000 mg) (2000 mg) samanaikaisesti päivänä 1.
AZ-mikropallo (2000 mg) kerta-annos päivänä 1.
Muut nimet:
  • Zmax
Testi-CQ-formulaatio, 620 mg CQ-emästä, kerta-annos päivänä 1.
Active Comparator: Ryhmä 2
Anna yksittäiset CQ 2 x 500 mg (600 mg CQ perus) tabletit ja AZ IR 4 x 500 mg tabletit samanaikaisesti ensimmäisenä päivänä.
AZ IR 4 x 500 mg tablettia, kerta-annos päivänä 1.
Muut nimet:
  • Zithromax
CQ 2 x 500 mg (600 mg CQ perus) tabletit, kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • Aralen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atsitromysiinin ja klorokiinin AUClast
Aikaikkuna: Päivän 5 läpi
Päivän 5 läpi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atsitromysiinin ja klorokiinin Tmax ja Cmax.
Aikaikkuna: Päivän 5 läpi
Päivän 5 läpi
Desetyyliklorokiinin AUClast, Tmax ja Cmax.
Aikaikkuna: Päivän 5 läpi
Päivän 5 läpi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa