건강한 성인 피험자에서 GSK2248761 및 랄테그라비르 약동학을 평가하는 약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우) 참여할 자격이 있습니다.
• 문서화된 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술(난소 제거) 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전이거나 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후입니다. 폐경 후 상태를 확인하기 위해 난포자극호르몬(FSH) 수치를 검사합니다. 이 연구에서 FSH 수치 > 40 MlU/ml는 확증적입니다.
• 남성 피험자는 연구 프로토콜의 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 체중이 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~31.0 범위 내 kg/m2(포함).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 불법 약물 사용을 자제하고 연구에 참여하는 동안 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수하지 않습니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상. 참고: 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
• 투약 시작 전 48시간 동안 각 치료 기간 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 금주할 의지가 없는 자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
• 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거.
• 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력/증거.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력. 또한 PK 검체 채취 시 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.

참고: 여기에는 혈장 기증이 포함되지 않습니다.

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이상(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 스크리닝 시 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어나는 경우 그리고 1일차를 미리 투여합니다.

스크리닝 또는 투약 1일 전 단일 12-리드 ECG에서 다음 중 하나로 표시된 심장 전도 이상(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨) 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).

임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 브랜치 블록, AV 블록[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음).

공동 일시 중지 > 3초. 주임 연구원 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.

지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(3회 이상의 연속 심실 이소성 박동)