- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01102348
중환자의 경장 경로를 통한 강화된 단백질-에너지 공급 (PEP-uP)
중환자의 경장 경로를 통한 강화된 단백질 에너지 공급: PEP uP 프로토콜의 단일 센터 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
영양 실조, 면역 기능 장애 및 감염 사이에는 잘 알려져 있고 잘 설명된 관계가 있습니다. 위독한 환자는 종종 과대사성이며 빠르게 영양이 손상될 수 있습니다. 지난 몇 년간의 반복적인 노력은 경장 경로를 통해 전달되는 칼로리의 양을 크게 개선하지 못했습니다. 역사적으로 수유 프로토콜은 경장 영양(EN)의 전달을 안내하는 데 사용되었지만 영양 최적화에 보수적이고 반동적인 접근 방식을 자주 사용합니다.
우리는 EN 제공에 대한 공격적인 접근 방식을 프로토콜화하고 영양 요법이 필요하지 않은 경우 반동에서 사전 예방으로 패러다임을 전환한 다음 축소하는 새로운 접근 방식을 제안합니다. 이 새로운 프로토콜의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 일부 환자가 더 높은 전달 속도에서 시작 영양을 견딜 수 있고 느린 시작이 필요하지 않다는 증가하는 증거를 기반으로 목표 속도로 급식을 시작합니다. 혈역학적으로 안정된 환자의 경우 시간당 속도 목표 목표에서 24시간 볼륨 목표로 전환하고 위장관 이외의 이유로 중단이 있는 경우 간호사에게 이 볼륨을 구성하는 방법에 대한 지침을 제공할 것을 제안합니다. 이 '볼륨 기반' 목표는 환자가 하루에 24시간 볼륨을 받을 수 있도록 간호사가 하루에 남은 시간에 따라 시간당 요율을 높일 수 있는 기존의 시간당 요율 목표에서 실질적인 변화를 나타냅니다. . 2) 고용량 위내 영양 공급이 부적합하다고 판단되는 환자를 위해 소량의 농축 영양 용액으로 '영양 영양 공급'을 시작할 수 있는 옵션을 제공합니다. '영양'이란 위장 구조와 기능을 유지하도록 설계된 최소량의 EN을 의미하며 환자의 칼로리 또는 단백질 요구를 충족하도록 설계되지 않았습니다. 적합하다고 판단되면 영양사료를 완전사료로 발전시킬 수 있습니다. 3) EN의 불충분한 전달로 인해 단백질 부채가 축적될 때까지 기다리기보다는 단백질 보충제가 EN 시작 시 처방되고 EN이 잘 견디면 중단될 수 있습니다. 4) 우리는 EN이 필요한지 확인하기 위해 다음 날 재평가와 함께 EN 시작과 동시에 운동제를 시작할 것을 제안하고 위 잔류량 역치를 200ml에서 250ml로 높였습니다. 한 무작위배정 시험에서 사료를 시작할 때 경험적으로 운동제를 시작하고 임계 위 잔류량(250ml)에 대해 더 높은 임계값을 사용하는 급식 프로토콜이 영양적 적절성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
병상 간호사가 목표 목표를 달성하기 위해 수유 프로토콜을 시작하고 활용하기 때문에 우리는 이 새로운 세대의 수유 프로토콜을 안전하고 효과적인 구현에 초점을 맞출 포괄적인 간호사 주도 영양 교육 개입과 결합할 것입니다. 간호 영양 교육에 대한 이러한 초점은 영양사와 의사에 초점을 맞춘 전통적인 교육에서 크게 벗어나는 것을 나타냅니다.
우리는 이러한 구성 요소의 조합이 일반적인 관리에 비해 에너지와 단백질 공급을 안전하게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 우리는 이렇게 증가된 칼로리와 단백질 공급이 특히 체중이 극한인 환자의 임상 결과를 개선할 수 있다고 가정하지만, 현재 연구는 그러한 차이를 입증할 수 없습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 "중증 환자의 장관 경로를 통한 강화된 단백질 에너지 공급: PEP uP 프로토콜"이라는 이 새로운 영양 공급 프로토콜의 타당성, 수용 가능성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원 후 48시간 이내 기계호흡
제외 기준:
- 퇴원 전 중환자실에서 72시간 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEP-uP 프로토콜(이후)
ICU의 모든 환자를 위해 구현된 PEP-uP 프로토콜 및 치료 알고리즘.
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프로토콜 문서(즉,
사전 인쇄된 주문, 급식 진행 알고리즘, 24시간 분량에 따라 급식 투여 속도를 계산하는 알고리즘) 및 교육적 알림(포스터 및 침대 옆 알림) 및 실습 도움말(간호사에게 영양 측정 및 보고를 상기시키는 도구)과 결합된 슬라이드 프레젠테이션 적합성)을 모든 간호사가 침대 옆 매뉴얼과 지역 인트라넷에서 사용할 수 있도록 했습니다.
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NO_INTERVENTION: 표준 수유 프로토콜(이전)
장관 급식은 미리 인쇄된 ICU 입원 지시서에 명시된 표준 급식 프로토콜에 따라 안내됩니다.
입원 의사는 경장 영양 프로토콜을 시작하거나 환자를 nil per os(NPO)로 유지하는 선택권이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 프로토콜의 타당성
기간: 10-12개월
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이 파일럿 연구의 주요 결과는 안전성과 수용 가능성에 대한 의견을 평가하는 간호 설문지에 의해 판단되는 새로운 수유 프로토콜의 타당성이었습니다.
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10-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EN의 적합성
기간: 10-12개월
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수신된 EN과 규정된 EN의 비율로 계산
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10-12개월
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구토의 에피소드
기간: 10-12개월
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안전 종점
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10-12개월
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EN 시작의 적시성
기간: 10-12개월
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EN 시작의 실제 타이밍
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10-12개월
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열망의 에피소드
기간: 10-12개월
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안전 끝점
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10-12개월
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흡인 및 폐렴의 에피소드
기간: 10-12개월
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안전 끝점
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10-12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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