- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102348
Verbesserte Bereitstellung von Proteinenergie über die enterale Route bei kritisch kranken Patienten (PEP-uP)
Verbesserte Protein-Energiebereitstellung über den enteralen Weg bei kritisch kranken Patienten: Eine Single-Center-Machbarkeitsstudie des PEP uP-Protokolls
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine wohlbekannte und gut beschriebene Beziehung zwischen Unterernährung, Immundysfunktion und Infektion. Kritisch kranke Patienten sind oft hypermetabolisch und können schnell ernährungsbedingt beeinträchtigt werden. Wiederholte Bemühungen in den letzten Jahren haben die über den enteralen Weg zugeführte Kalorienmenge nicht wesentlich verbessert. In der Vergangenheit wurden Ernährungsprotokolle verwendet, um die Verabreichung enteraler Ernährung (EN) zu steuern, aber sie verwenden häufig konservative, reaktionäre Ansätze zur Optimierung der Ernährung.
Wir schlagen einen neuen Ansatz vor, der einen aggressiven Ansatz zur Bereitstellung von EN protokolliert und das Paradigma von reaktionär zu proaktiv ändert, gefolgt von Deeskalation, wenn keine Ernährungstherapie erforderlich ist. Die Schlüsselkomponenten dieses neuen Protokolls sind die folgenden: 1) Beginn der Ernährung mit der Zielrate, basierend auf zunehmenden Beweisen dafür, dass einige Patienten den Beginn der Ernährung mit einer höheren Verabreichungsrate tolerieren und dass langsame Starts nicht notwendig sind. Für Patienten, die hämodynamisch stabil sind, schlagen wir vor, von einem stündlichen Zielziel zu einem 24-Stunden-Volumenziel zu wechseln und dem Pflegepersonal eine Anleitung zu geben, wie dieses Volumen ausgeglichen werden kann, wenn es eine Unterbrechung aus nicht-gastrointestinalen Gründen gab. Dieses „volumenbasierte“ Ziel stellt eine deutliche Abkehr von den traditionellen Stundensatzzielen dar, bei denen Pflegekräfte den Stundensatz je nach verbleibender Stundenzahl am Tag erhöhen können, um sicherzustellen, dass der Patient das 24-Stunden-Volumen innerhalb des Tages erhält . 2) Für Patienten, die für eine hochvolumige intragastrische Ernährung als ungeeignet erachtet werden, bieten wir die Möglichkeit, „trophische Ernährung“ mit einem geringen Volumen einer konzentrierten Ernährungslösung zu initiieren. Mit „trophisch“ meinen wir ein minimales Volumen an EN, das dazu bestimmt ist, die gastrointestinale Struktur und Funktion aufrechtzuerhalten, und nicht dazu bestimmt ist, den Kalorien- oder Proteinbedarf des Patienten zu decken. Wenn es als geeignet erachtet wird, können trophische Futtermittel zu vollständigen Futtermitteln erweitert werden. 3) Anstatt darauf zu warten, dass sich aufgrund einer unzureichenden Zufuhr von EN eine Proteinschuld ansammelt, werden Proteinergänzungen zu Beginn der EN verschrieben und können abgesetzt werden, wenn EN gut vertragen wird. 4) Wir schlagen vor, Motilitätsmittel gleichzeitig mit dem Start von EN zu beginnen, mit einer Neubewertung in den folgenden Tagen, um zu sehen, ob es notwendig ist, und wir haben unseren Schwellenwert für das Restvolumen des Magens von 200 auf 250 ml angehoben. In einer randomisierten Studie wurde gezeigt, dass ein Fütterungsprotokoll, bei dem ein Motilitätsmittel empirisch zum Zeitpunkt des Beginns der Nahrungsaufnahme eingesetzt wird und ein höherer Schwellenwert für ein kritisches Magenrestvolumen (250 ml) verwendet wird, die Ernährungsadäquanz verbessert.
Da die Krankenpfleger Ernährungsprotokolle initiieren und anwenden, um Zielvorgaben zu erreichen, werden wir dieses Fütterungsprotokoll der neueren Generation mit einer umfassenden, von Pflegekräften geleiteten ernährungspädagogischen Intervention koppeln, die sich auf seine sichere und effektive Umsetzung konzentriert. Dieser Fokus auf Ernährungserziehung in der Pflege bedeutet eine große Abkehr von der traditionellen Ausbildung, die sich auf Ernährungsberater und Ärzte konzentriert hat.
Wir gehen davon aus, dass die Kombination dieser Komponenten die Bereitstellung von Energie und Protein im Vergleich zur üblichen Pflege sicher verbessert. Wir gehen davon aus, dass diese erhöhte Zufuhr von Kalorien und Protein zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen kann, insbesondere für Patienten mit extremem Gewicht, aber die aktuelle Studie ist nicht in der Lage, einen solchen Unterschied aufzuzeigen. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit dieses neuen Fütterungsprotokolls „Die verbesserte Protein-Energiebereitstellung über die enterale Route bei kritisch kranken Patienten: Das PEP uP-Protokoll“ zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation maschinell beatmet
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 72 Stunden auf der Intensivstation vor der Entlassung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PEP-uP-Protokoll (nachher)
PEP-uP-Protokoll und Behandlungsalgorithmus für alle Patienten auf der Intensivstation implementiert.
|
Protokolldokumente (d.h.
vorgedruckte Reihenfolge, Algorithmus zum Vorantreiben des Futters und Algorithmus zum Berechnen der Futterverabreichungsrate pro 24-Stunden-Volumen) und eine Dia-Präsentation, gekoppelt mit erzieherischen Erinnerungen (Poster und Nachttische) und Übungshilfen (Werkzeug, um die Pflegekraft daran zu erinnern, die Ernährung zu messen und zu melden Angemessenheit) wurden allen Pflegekräften in Handbüchern am Krankenbett und im lokalen Intranet zur Verfügung gestellt
|
|
KEIN_EINGRIFF: Standardfütterungsprotokoll (vorher)
Die enterale Ernährung richtet sich nach einem Standard-Ernährungsprotokoll, das durch vorgedruckte Anordnungen zur Aufnahme auf die Intensivstation vorgegeben ist.
Der aufnehmende Arzt hat die Möglichkeit, das enterale Ernährungsprotokoll einzuleiten oder den Patienten nil per os (NPO) zu belassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Fütterungsprotokolls
Zeitfenster: 10-12 Monate
|
Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie war die Durchführbarkeit des neuen Fütterungsprotokolls, wie es anhand eines Pflegefragebogens beurteilt wurde, der ihre Meinung zu seiner Sicherheit und Akzeptanz bewertet.
|
10-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessenheit von EN
Zeitfenster: 10-12 Monate
|
Berechnet als Verhältnis von erhaltenem EN zu verschriebenem EN
|
10-12 Monate
|
|
Episoden von Erbrechen
Zeitfenster: 10-12 Monate
|
Sicherheitsendpunkte
|
10-12 Monate
|
|
Rechtzeitigkeit der Einleitung von EN
Zeitfenster: 10-12 Monate
|
Tatsächlicher Zeitpunkt des EN-Starts
|
10-12 Monate
|
|
Episoden des Strebens
Zeitfenster: 10-12 Monate
|
Sicherheitsendpunkte
|
10-12 Monate
|
|
Episoden von Aspiration und Lungenentzündung
Zeitfenster: 10-12 Monate
|
Sicherheitsendpunkte
|
10-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-uP Pilot
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .