Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde eiwit-energievoorziening via de enterale route bij ernstig zieke patiënten (PEP-uP)

15 december 2020 bijgewerkt door: Daren K. Heyland

Verbeterde eiwit-energievoorziening via de enterale route bij ernstig zieke patiënten: een haalbaarheidsonderzoek in één centrum van het PEP uP-protocol

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van een nieuw voedingsprotocol, "The Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route in Critically Ill Patients: The PEP uP protocol."

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een bekende en goed beschreven relatie tussen ondervoeding, immuundisfunctie en infectie. Kritiek zieke patiënten zijn vaak hypermetabolisch en kunnen snel voedingstekorten oplopen. Herhaalde inspanningen in de afgelopen jaren hebben de hoeveelheid calorieën die via de enterale route wordt toegediend niet significant verbeterd. Historisch gezien zijn voedingsprotocollen gebruikt om de toediening van enterale voeding (EN) te begeleiden, maar ze gebruiken vaak conservatieve, reactionaire benaderingen om voeding te optimaliseren.

We stellen een nieuwe benadering voor die een agressieve benadering van het verstrekken van EN protocolliseert en het paradigma verschuift van reactionair naar proactief, gevolgd door de-escalatie als voedingstherapie niet nodig is. De belangrijkste onderdelen van dit nieuwe protocol zijn de volgende: 1) Beginnen met voedingen met de streefsnelheid op basis van toenemend bewijs dat sommige patiënten starten met voeding bij een hogere toedieningssnelheid tolereren en dat langzaam opstarten niet nodig is. Voor patiënten die hemodynamisch stabiel zijn, stellen we voor om over te stappen van een doeldoel voor het uurtarief naar een doel voor 24-uursvolume en verpleegkundigen te begeleiden bij het inhalen van dit volume als er een onderbreking was om niet-gastro-intestinale redenen. Dit 'op volume gebaseerde' doel vertegenwoordigt een significante verschuiving in de praktijk ten opzichte van traditionele uurtariefdoelen waarbij verpleegkundigen het uurtarief kunnen verhogen afhankelijk van hoeveel uur ze nog op de dag hebben om ervoor te zorgen dat de patiënt het 24-uursvolume binnen de dag ontvangt . 2) Voor patiënten die ongeschikt worden geacht voor intragastrische voedingen met een hoog volume, bieden we een optie om 'trofische voedingen' te starten met een laag volume van een geconcentreerde voedingsoplossing. Met 'trofisch' bedoelen we een minimaal volume EN dat ontworpen is om de gastro-intestinale structuur en functie te behouden, niet ontworpen om te voldoen aan de calorie- of eiwitbehoeften van de patiënt. Wanneer dit geschikt wordt geacht, kunnen trofische feeds worden doorgeschoven naar volledige feeds. 3) In plaats van te wachten tot een eiwitschuld zich ophoopt vanwege onvoldoende levering van EN, worden eiwitsupplementen voorgeschreven bij aanvang van EN en kunnen worden stopgezet als EN goed wordt verdragen. 4) We stellen voor om motiliteitsmiddelen te starten op hetzelfde moment dat EN wordt gestart met een herevaluatie in de dagen erna om te zien of het nodig is en we verhoogden onze maagresiduvolumedrempel van 200 naar 250 ml. In één gerandomiseerd onderzoek is aangetoond dat een voedingsprotocol dat empirisch een motiliteitsmiddel start op het moment dat de voedingen worden gestart en een hogere drempel gebruikt voor een kritisch maagresiduvolume (250 ml), de geschiktheid van de voeding verbetert.

Aangezien de bedverpleegkundigen voedingsprotocollen initiëren en gebruiken om de doeldoelen te bereiken, zullen we dit voedingsprotocol van de nieuwere generatie koppelen aan een uitgebreide, door de verpleegkundige geleide voedingseducatieve interventie die gericht is op de veilige en effectieve implementatie ervan. Deze focus op verpleegkundig voedingsonderwijs vertegenwoordigt een grote verschuiving van het traditionele onderwijs dat zich heeft gericht op diëtisten en artsen.

Onze hypothese is dat de combinatie van deze componenten de levering van energie en eiwit veilig zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. We veronderstellen dat deze verhoogde voorziening van calorieën en eiwitten zich kan vertalen in verbeterde klinische resultaten, met name voor patiënten met extreme gewichten, maar de huidige studie is niet in staat om een ​​dergelijk verschil aan te tonen. Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van dit nieuwe voedingsprotocol, "The Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route in Critically Ill Patients: The PEP uP protocol."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch beademd binnen 48 uur na opname op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 72 uur op de intensive care voor ontslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEP-uP-protocol (na)
PEP-uP-protocol en behandelingsalgoritme geïmplementeerd voor alle patiënten op de IC.
Protocoldocumenten (d.w.z. voorgedrukte volgorde, algoritme voor het doorvoeren van voer en algoritme voor het berekenen van de snelheid van het toedienen van voer volgens 24-uurs volume) en een diapresentatie gekoppeld aan educatieve herinneringen (posters en mededelingen aan het bed) en oefenhulpmiddelen (tool om verpleegkundige eraan te herinneren voedingswaarde te meten en te rapporteren) adequaatheid) werden beschikbaar gesteld aan alle verpleegkundigen, in handleidingen bij het bed en op het lokale intranet
GEEN_INTERVENTIE: Standaard voedingsprotocol (voorheen)
Enterale voedingen worden geleid door een standaard voedingsprotocol gespecificeerd door voorgedrukte ICU-toelatingsopdrachten. De behandelend arts heeft de mogelijkheid om het enterale voedingsprotocol te starten of de patiënt nil per os (NPO) te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het voedingsprotocol
Tijdsspanne: 10-12 maanden
Het primaire resultaat van deze pilotstudie was de haalbaarheid van het nieuwe voedingsprotocol, beoordeeld aan de hand van een verpleegkundige vragenlijst die hun mening over de veiligheid en aanvaardbaarheid evalueert.
10-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van NL
Tijdsspanne: 10-12 maanden
Berekend als verhouding tussen ontvangen EN en voorgeschreven EN
10-12 maanden
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 10-12 maanden
Veiligheid eindpunten
10-12 maanden
Tijdigheid van initiatie van EN
Tijdsspanne: 10-12 maanden
Daadwerkelijke timing van EN-start
10-12 maanden
Afleveringen van aspiratie
Tijdsspanne: 10-12 maanden
Veiligheid eindpunten
10-12 maanden
Afleveringen van aspiratie en longontsteking
Tijdsspanne: 10-12 maanden
Veiligheid eindpunten
10-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-uP Pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren