- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01102348
Verbeterde eiwit-energievoorziening via de enterale route bij ernstig zieke patiënten (PEP-uP)
Verbeterde eiwit-energievoorziening via de enterale route bij ernstig zieke patiënten: een haalbaarheidsonderzoek in één centrum van het PEP uP-protocol
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een bekende en goed beschreven relatie tussen ondervoeding, immuundisfunctie en infectie. Kritiek zieke patiënten zijn vaak hypermetabolisch en kunnen snel voedingstekorten oplopen. Herhaalde inspanningen in de afgelopen jaren hebben de hoeveelheid calorieën die via de enterale route wordt toegediend niet significant verbeterd. Historisch gezien zijn voedingsprotocollen gebruikt om de toediening van enterale voeding (EN) te begeleiden, maar ze gebruiken vaak conservatieve, reactionaire benaderingen om voeding te optimaliseren.
We stellen een nieuwe benadering voor die een agressieve benadering van het verstrekken van EN protocolliseert en het paradigma verschuift van reactionair naar proactief, gevolgd door de-escalatie als voedingstherapie niet nodig is. De belangrijkste onderdelen van dit nieuwe protocol zijn de volgende: 1) Beginnen met voedingen met de streefsnelheid op basis van toenemend bewijs dat sommige patiënten starten met voeding bij een hogere toedieningssnelheid tolereren en dat langzaam opstarten niet nodig is. Voor patiënten die hemodynamisch stabiel zijn, stellen we voor om over te stappen van een doeldoel voor het uurtarief naar een doel voor 24-uursvolume en verpleegkundigen te begeleiden bij het inhalen van dit volume als er een onderbreking was om niet-gastro-intestinale redenen. Dit 'op volume gebaseerde' doel vertegenwoordigt een significante verschuiving in de praktijk ten opzichte van traditionele uurtariefdoelen waarbij verpleegkundigen het uurtarief kunnen verhogen afhankelijk van hoeveel uur ze nog op de dag hebben om ervoor te zorgen dat de patiënt het 24-uursvolume binnen de dag ontvangt . 2) Voor patiënten die ongeschikt worden geacht voor intragastrische voedingen met een hoog volume, bieden we een optie om 'trofische voedingen' te starten met een laag volume van een geconcentreerde voedingsoplossing. Met 'trofisch' bedoelen we een minimaal volume EN dat ontworpen is om de gastro-intestinale structuur en functie te behouden, niet ontworpen om te voldoen aan de calorie- of eiwitbehoeften van de patiënt. Wanneer dit geschikt wordt geacht, kunnen trofische feeds worden doorgeschoven naar volledige feeds. 3) In plaats van te wachten tot een eiwitschuld zich ophoopt vanwege onvoldoende levering van EN, worden eiwitsupplementen voorgeschreven bij aanvang van EN en kunnen worden stopgezet als EN goed wordt verdragen. 4) We stellen voor om motiliteitsmiddelen te starten op hetzelfde moment dat EN wordt gestart met een herevaluatie in de dagen erna om te zien of het nodig is en we verhoogden onze maagresiduvolumedrempel van 200 naar 250 ml. In één gerandomiseerd onderzoek is aangetoond dat een voedingsprotocol dat empirisch een motiliteitsmiddel start op het moment dat de voedingen worden gestart en een hogere drempel gebruikt voor een kritisch maagresiduvolume (250 ml), de geschiktheid van de voeding verbetert.
Aangezien de bedverpleegkundigen voedingsprotocollen initiëren en gebruiken om de doeldoelen te bereiken, zullen we dit voedingsprotocol van de nieuwere generatie koppelen aan een uitgebreide, door de verpleegkundige geleide voedingseducatieve interventie die gericht is op de veilige en effectieve implementatie ervan. Deze focus op verpleegkundig voedingsonderwijs vertegenwoordigt een grote verschuiving van het traditionele onderwijs dat zich heeft gericht op diëtisten en artsen.
Onze hypothese is dat de combinatie van deze componenten de levering van energie en eiwit veilig zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. We veronderstellen dat deze verhoogde voorziening van calorieën en eiwitten zich kan vertalen in verbeterde klinische resultaten, met name voor patiënten met extreme gewichten, maar de huidige studie is niet in staat om een dergelijk verschil aan te tonen. Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van dit nieuwe voedingsprotocol, "The Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route in Critically Ill Patients: The PEP uP protocol."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch beademd binnen 48 uur na opname op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 72 uur op de intensive care voor ontslag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PEP-uP-protocol (na)
PEP-uP-protocol en behandelingsalgoritme geïmplementeerd voor alle patiënten op de IC.
|
Protocoldocumenten (d.w.z.
voorgedrukte volgorde, algoritme voor het doorvoeren van voer en algoritme voor het berekenen van de snelheid van het toedienen van voer volgens 24-uurs volume) en een diapresentatie gekoppeld aan educatieve herinneringen (posters en mededelingen aan het bed) en oefenhulpmiddelen (tool om verpleegkundige eraan te herinneren voedingswaarde te meten en te rapporteren) adequaatheid) werden beschikbaar gesteld aan alle verpleegkundigen, in handleidingen bij het bed en op het lokale intranet
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard voedingsprotocol (voorheen)
Enterale voedingen worden geleid door een standaard voedingsprotocol gespecificeerd door voorgedrukte ICU-toelatingsopdrachten.
De behandelend arts heeft de mogelijkheid om het enterale voedingsprotocol te starten of de patiënt nil per os (NPO) te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het voedingsprotocol
Tijdsspanne: 10-12 maanden
|
Het primaire resultaat van deze pilotstudie was de haalbaarheid van het nieuwe voedingsprotocol, beoordeeld aan de hand van een verpleegkundige vragenlijst die hun mening over de veiligheid en aanvaardbaarheid evalueert.
|
10-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van NL
Tijdsspanne: 10-12 maanden
|
Berekend als verhouding tussen ontvangen EN en voorgeschreven EN
|
10-12 maanden
|
|
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 10-12 maanden
|
Veiligheid eindpunten
|
10-12 maanden
|
|
Tijdigheid van initiatie van EN
Tijdsspanne: 10-12 maanden
|
Daadwerkelijke timing van EN-start
|
10-12 maanden
|
|
Afleveringen van aspiratie
Tijdsspanne: 10-12 maanden
|
Veiligheid eindpunten
|
10-12 maanden
|
|
Afleveringen van aspiratie en longontsteking
Tijdsspanne: 10-12 maanden
|
Veiligheid eindpunten
|
10-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-uP Pilot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .