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Fornecimento aprimorado de proteína-energia por via enteral em pacientes criticamente enfermos (PEP-uP)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Daren K. Heyland

Fornecimento aprimorado de proteína-energia por meio da via enteral em pacientes gravemente enfermos: um estudo de viabilidade de um único centro do protocolo PEP uP

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de um novo protocolo de alimentação, "Provisão aprimorada de proteína e energia via via enteral em pacientes criticamente doentes: o protocolo PEP uP".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma relação bem conhecida e bem descrita entre desnutrição, disfunção imunológica e infecção. Pacientes criticamente enfermos são frequentemente hipermetabólicos e podem rapidamente se tornar nutricionalmente comprometidos. Esforços repetidos nos últimos anos não melhoraram significativamente a quantidade de calorias fornecidas por via enteral. Historicamente, os protocolos de alimentação têm sido usados ​​para orientar a administração de nutrição enteral (NE), mas frequentemente utilizam abordagens conservadoras e reacionárias para otimizar a nutrição.

Propomos uma nova abordagem que protocoliza uma abordagem agressiva para fornecer NE e muda o paradigma de reacionário para proativo, seguido de desescalonamento se a terapia nutricional não for necessária. Os principais componentes deste novo protocolo são os seguintes: 1) Iniciar as mamadas na taxa alvo com base em evidências crescentes de que algumas pacientes toleram o início da nutrição em uma taxa mais alta de parto e que não são necessários inícios lentos. Para pacientes hemodinamicamente estáveis, propomos mudar de uma meta de frequência horária para uma meta de volume de 24 horas e orientar os enfermeiros sobre como repor esse volume se houver interrupção por motivos não gastrointestinais. Essa meta 'baseada em volume' representa uma mudança significativa na prática em relação às metas tradicionais de taxa horária, nas quais os enfermeiros podem aumentar a taxa horária dependendo de quantas horas ainda restam no dia para garantir que o paciente receba o volume de 24 horas durante o dia . 2) Para pacientes considerados inadequados para alimentação intragástrica de alto volume, oferecemos a opção de iniciar 'alimentação trófica' em baixo volume de uma solução de alimentação concentrada. Por 'trófico', queremos dizer um volume mínimo de NE projetado para manter a estrutura e função gastrointestinal, não projetado para atender às necessidades calóricas ou proteicas do paciente. Quando considerado adequado, os alimentos tróficos podem ser avançados para alimentos completos. 3) Em vez de esperar que um débito de proteína se acumule devido à administração inadequada de NE, os suplementos de proteína são prescritos no início da NE e podem ser descontinuados se a NE for bem tolerada. 4) Propomos iniciar os agentes de motilidade ao mesmo tempo em que se inicia a NE com reavaliação nos dias seguintes para ver se é necessário e elevamos nosso limite de volume residual gástrico de 200 para 250 ml. Foi demonstrado em um estudo randomizado que um protocolo de alimentação que inicia um agente de motilidade empiricamente no momento do início das refeições e usa um limite mais alto para um volume residual gástrico crítico (250 ml) melhora a adequação nutricional.

Uma vez que as enfermeiras à beira do leito iniciam e utilizam protocolos de alimentação para atingir os objetivos-alvo, combinaremos este protocolo de alimentação geracional mais recente com uma intervenção educacional nutricional abrangente dirigida por enfermeiras que se concentrará em sua implementação segura e eficaz. Esse foco na educação nutricional de enfermagem representa uma grande mudança em relação à educação tradicional, que se concentrou em nutricionistas e médicos.

Nossa hipótese é que a combinação desses componentes melhorará com segurança o fornecimento de energia e proteína em comparação com os cuidados habituais. Postulamos que esse aumento no fornecimento de calorias e proteínas pode se traduzir em melhores resultados clínicos, principalmente para os pacientes nos extremos de peso, mas o estudo atual não tem poder para demonstrar essa diferença. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança deste novo protocolo de alimentação, "A Provisão de Proteína-Energia Aprimorada pela Via Enteral em Pacientes Críticos: O protocolo PEP uP".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica dentro de 48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Menos de 72 horas em unidade de terapia intensiva antes da alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Protocolo PEP-uP (depois)
Protocolo PEP-uP e algoritmo de tratamento implementados para todos os pacientes na UTI.
Documentos de protocolo (ou seja, ordem pré-impressa, algoritmo para avanço da alimentação e algoritmo para calcular a taxa de administração de alimentação de acordo com o volume de 24 horas) e uma apresentação de slides juntamente com lembretes educacionais (cartazes e avisos à beira do leito) e ajuda prática (ferramenta para lembrar a enfermeira de medir e relatar nutrição adequação) foram disponibilizados a todos os enfermeiros, em manuais de cabeceira e na intranet local
SEM_INTERVENÇÃO: Protocolo de alimentação padrão (antes)
As alimentações enterais são guiadas por um protocolo de alimentação padrão especificado por ordens de internação pré-impressas na UTI. O médico assistente tem a opção de iniciar o protocolo de alimentação enteral ou manter o paciente nil per os (NPO).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do protocolo de alimentação
Prazo: 10-12 meses
O resultado primário deste estudo piloto foi a viabilidade do novo protocolo de alimentação conforme julgado por um questionário de enfermagem que avalia sua opinião sobre sua segurança e aceitabilidade.
10-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação de EN
Prazo: 10-12 meses
Calculado como proporção de NE recebida versus NE prescrita
10-12 meses
Episódios de vômito
Prazo: 10-12 meses
Pontos finais de segurança
10-12 meses
Oportunidade de início de EN
Prazo: 10-12 meses
Tempo real de início EN
10-12 meses
Episódios de aspiração
Prazo: 10-12 meses
Pontos finais de segurança
10-12 meses
Episódios de aspiração e pneumonia
Prazo: 10-12 meses
Pontos finais de segurança
10-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-uP Pilot

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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