- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01102348
Fornecimento aprimorado de proteína-energia por via enteral em pacientes criticamente enfermos (PEP-uP)
Fornecimento aprimorado de proteína-energia por meio da via enteral em pacientes gravemente enfermos: um estudo de viabilidade de um único centro do protocolo PEP uP
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existe uma relação bem conhecida e bem descrita entre desnutrição, disfunção imunológica e infecção. Pacientes criticamente enfermos são frequentemente hipermetabólicos e podem rapidamente se tornar nutricionalmente comprometidos. Esforços repetidos nos últimos anos não melhoraram significativamente a quantidade de calorias fornecidas por via enteral. Historicamente, os protocolos de alimentação têm sido usados para orientar a administração de nutrição enteral (NE), mas frequentemente utilizam abordagens conservadoras e reacionárias para otimizar a nutrição.
Propomos uma nova abordagem que protocoliza uma abordagem agressiva para fornecer NE e muda o paradigma de reacionário para proativo, seguido de desescalonamento se a terapia nutricional não for necessária. Os principais componentes deste novo protocolo são os seguintes: 1) Iniciar as mamadas na taxa alvo com base em evidências crescentes de que algumas pacientes toleram o início da nutrição em uma taxa mais alta de parto e que não são necessários inícios lentos. Para pacientes hemodinamicamente estáveis, propomos mudar de uma meta de frequência horária para uma meta de volume de 24 horas e orientar os enfermeiros sobre como repor esse volume se houver interrupção por motivos não gastrointestinais. Essa meta 'baseada em volume' representa uma mudança significativa na prática em relação às metas tradicionais de taxa horária, nas quais os enfermeiros podem aumentar a taxa horária dependendo de quantas horas ainda restam no dia para garantir que o paciente receba o volume de 24 horas durante o dia . 2) Para pacientes considerados inadequados para alimentação intragástrica de alto volume, oferecemos a opção de iniciar 'alimentação trófica' em baixo volume de uma solução de alimentação concentrada. Por 'trófico', queremos dizer um volume mínimo de NE projetado para manter a estrutura e função gastrointestinal, não projetado para atender às necessidades calóricas ou proteicas do paciente. Quando considerado adequado, os alimentos tróficos podem ser avançados para alimentos completos. 3) Em vez de esperar que um débito de proteína se acumule devido à administração inadequada de NE, os suplementos de proteína são prescritos no início da NE e podem ser descontinuados se a NE for bem tolerada. 4) Propomos iniciar os agentes de motilidade ao mesmo tempo em que se inicia a NE com reavaliação nos dias seguintes para ver se é necessário e elevamos nosso limite de volume residual gástrico de 200 para 250 ml. Foi demonstrado em um estudo randomizado que um protocolo de alimentação que inicia um agente de motilidade empiricamente no momento do início das refeições e usa um limite mais alto para um volume residual gástrico crítico (250 ml) melhora a adequação nutricional.
Uma vez que as enfermeiras à beira do leito iniciam e utilizam protocolos de alimentação para atingir os objetivos-alvo, combinaremos este protocolo de alimentação geracional mais recente com uma intervenção educacional nutricional abrangente dirigida por enfermeiras que se concentrará em sua implementação segura e eficaz. Esse foco na educação nutricional de enfermagem representa uma grande mudança em relação à educação tradicional, que se concentrou em nutricionistas e médicos.
Nossa hipótese é que a combinação desses componentes melhorará com segurança o fornecimento de energia e proteína em comparação com os cuidados habituais. Postulamos que esse aumento no fornecimento de calorias e proteínas pode se traduzir em melhores resultados clínicos, principalmente para os pacientes nos extremos de peso, mas o estudo atual não tem poder para demonstrar essa diferença. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança deste novo protocolo de alimentação, "A Provisão de Proteína-Energia Aprimorada pela Via Enteral em Pacientes Críticos: O protocolo PEP uP".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica dentro de 48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Menos de 72 horas em unidade de terapia intensiva antes da alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo PEP-uP (depois)
Protocolo PEP-uP e algoritmo de tratamento implementados para todos os pacientes na UTI.
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Documentos de protocolo (ou seja,
ordem pré-impressa, algoritmo para avanço da alimentação e algoritmo para calcular a taxa de administração de alimentação de acordo com o volume de 24 horas) e uma apresentação de slides juntamente com lembretes educacionais (cartazes e avisos à beira do leito) e ajuda prática (ferramenta para lembrar a enfermeira de medir e relatar nutrição adequação) foram disponibilizados a todos os enfermeiros, em manuais de cabeceira e na intranet local
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SEM_INTERVENÇÃO: Protocolo de alimentação padrão (antes)
As alimentações enterais são guiadas por um protocolo de alimentação padrão especificado por ordens de internação pré-impressas na UTI.
O médico assistente tem a opção de iniciar o protocolo de alimentação enteral ou manter o paciente nil per os (NPO).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do protocolo de alimentação
Prazo: 10-12 meses
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O resultado primário deste estudo piloto foi a viabilidade do novo protocolo de alimentação conforme julgado por um questionário de enfermagem que avalia sua opinião sobre sua segurança e aceitabilidade.
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10-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação de EN
Prazo: 10-12 meses
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Calculado como proporção de NE recebida versus NE prescrita
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10-12 meses
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Episódios de vômito
Prazo: 10-12 meses
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Pontos finais de segurança
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10-12 meses
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Oportunidade de início de EN
Prazo: 10-12 meses
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Tempo real de início EN
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10-12 meses
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Episódios de aspiração
Prazo: 10-12 meses
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Pontos finais de segurança
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10-12 meses
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Episódios de aspiração e pneumonia
Prazo: 10-12 meses
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Pontos finais de segurança
|
10-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP-uP Pilot
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