- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01102348
Forbedret protein-energiforsyning via den enterale vej hos kritisk syge patienter (PEP-uP)
Forbedret protein-energiforsyning via den enterale vej hos kritisk syge patienter: Et enkelt center gennemførlighedsforsøg af PEP uP-protokollen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er et velkendt og velbeskrevet forhold mellem fejlernæring, immundysfunktion og infektion. Kritisk syge patienter er ofte hypermetaboliske og kan hurtigt blive ernæringsmæssigt kompromitterede. Gentagne bestræbelser i løbet af de sidste par år har ikke væsentligt forbedret mængden af kalorier leveret via den enterale vej. Historisk er fodringsprotokoller blevet brugt til at vejlede leveringen af enteral ernæring (EN), men de bruger ofte konservative, reaktionære tilgange til optimering af ernæring.
Vi foreslår en ny tilgang, der protokolliserer en aggressiv tilgang til at give EN og skifter paradigmet fra reaktionært til proaktivt efterfulgt af de-eskalering, hvis ernæringsterapi ikke er nødvendig. Nøglekomponenterne i denne nye protokol er følgende: 1) Start af fodring med målhastigheden baseret på stigende beviser for, at nogle patienter tolererer påbegyndt ernæring ved højere leveringshastighed, og at langsomme opstarter ikke er nødvendige. For patienter, der er hæmodynamisk stabile, foreslår vi at skifte fra et timeprismål til et 24-timers volumenmål og give sygeplejersker vejledning om, hvordan de kan opgøre denne mængde, hvis der var en afbrydelse af ikke-gastrointestinale årsager. Dette 'volumenbaserede' mål repræsenterer et markant skift i praksis fra traditionelle timeprismål, hvor sygeplejersker kan øge timeprisen afhængigt af hvor mange timer de har tilbage i døgnet for at sikre, at patienten får 24 timers volumen i løbet af dagen. . 2) Til patienter, som vurderes uegnede til intragastrisk fodring med høj volumen, giver vi mulighed for at starte 'trofisk fodring' ved et lavt volumen af en koncentreret fodringsopløsning. Med 'trofisk' mener vi en minimal mængde EN designet til at opretholde gastrointestinal struktur og funktion, ikke designet til at opfylde patientens kalorie- eller proteinbehov. Når det anses for passende, kan trofiske foder rykkes op til fuldfoder. 3) I stedet for at vente på, at en proteingæld samler sig på grund af utilstrækkelig levering af EN, ordineres proteintilskud ved påbegyndelse af EN og kan seponeres, hvis EN er godt tolereret. 4) Vi foreslår at starte motilitetsmidler samtidig med, at EN startes med en re-evaluering i dagene efter for at se, om det er nødvendigt, og vi hævede vores gastriske restvolumengrænse fra 200 til 250 ml. Det er blevet vist i et randomiseret forsøg, at en fodringsprotokol, der starter et motilitetsmiddel empirisk på tidspunktet for påbegyndelse af fodring og bruger en højere tærskel for et kritisk restvolumen i maven (250 ml), forbedrer ernæringsmæssig tilstrækkelighed.
Da sengesygeplejerskerne initierer og anvender fodringsprotokoller til at nå målene, vil vi koble denne nyere generations fodringsprotokol med en omfattende sygeplejerskestyret ernæringsmæssig pædagogisk intervention, der vil fokusere på dens sikre og effektive implementering. Dette fokus på sygeplejerskeernæringsuddannelse repræsenterer et stort skift væk fra traditionel uddannelse, som har fokuseret på diætister og læger.
Vi antager, at kombinationen af disse komponenter sikkert vil forbedre leveringen af energi og protein sammenlignet med sædvanlig pleje. Vi postulerer, at denne øgede tilførsel af kalorier og protein kan udmønte sig i forbedrede kliniske resultater, især for patienter med ekstrem vægt, men den nuværende undersøgelse er ikke drevet til at demonstrere en sådan forskel. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af denne nye fodringsprotokol, "The Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route in Critical Ill Patients: The PEP uP-protokol."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventileret inden for 48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 72 timer på intensivafdeling før udskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PEP-uP-protokol (efter)
PEP-uP protokol og behandlingsalgoritme implementeret for alle patienter på intensivafdeling.
|
Protokoldokumenter (dvs.
fortrykt rækkefølge, algoritme til fremrykning af foder og algoritme til beregning af foderindgivelseshastigheden pr. 24-timers volumen) og en diaspræsentation kombineret med pædagogiske påmindelser (plakater og sengebordsmeddelelser) og øvelseshjælp (værktøj til at minde sygeplejersken om at måle og rapportere ernæringsindholdet) tilstrækkelighed) blev gjort tilgængelige for alle sygeplejersker, i sengevejledninger og på det lokale intranet
|
|
NO_INTERVENTION: Standard fodringsprotokol (før)
Enteral feeds er styret af en standard fodringsprotokol specificeret af fortrykte ICU-indlæggelsesordrer.
Den indlagte læge har mulighed for at påbegynde den enterale ernæringsprotokol eller holde patienten nul per os (NPO).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af fodringsprotokollen
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Det primære resultat af denne pilotundersøgelse var gennemførligheden af den nye fodringsprotokol vurderet ud fra et sygeplejespørgeskema, der evaluerer deres mening om dens sikkerhed og accept.
|
10-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af EN
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Beregnet som andel af EN modtaget versus EN ordineret
|
10-12 måneder
|
|
Episoder med opkastning
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Sikkerhedsendepunkter
|
10-12 måneder
|
|
Rettidighed af påbegyndelse af EN
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Faktisk tidspunkt for EN-start
|
10-12 måneder
|
|
Episoder af aspiration
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Sikkerhedsslutpunkter
|
10-12 måneder
|
|
Episoder med aspiration og lungebetændelse
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Sikkerhedsslutpunkter
|
10-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-uP Pilot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEP-uP protokol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...NestléAfsluttetKritisk sygCanada, Forenede Stater
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Social angstlidelse (SAD) | Generaliseret angstlidelse (GAD) | Panikangst (med eller uden agorafobi)Sverige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetDepression | Angst | Selvmordstanker | Følelsesmæssig lidelse | Stofbrugsforstyrrelser | Selvmordsadfærd og selvskadende adfærdForenede Stater
-
University of Los Andes, ColumbiaAfsluttetFølelsesmæssig lidelseColombia
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Angst | Traumatisk stresslidelseForenede Stater