- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01102348
Migliore fornitura di energia proteica attraverso la via enterale nei pazienti critici (PEP-uP)
Migliore fornitura di proteine-energia attraverso la via enterale in pazienti critici: una prova di fattibilità in un unico centro del protocollo PEP uP
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esiste una relazione ben nota e ben descritta tra malnutrizione, disfunzione immunitaria e infezione. I pazienti critici sono spesso ipermetabolici e possono diventare rapidamente compromessi dal punto di vista nutrizionale. Gli sforzi ripetuti negli ultimi anni non hanno migliorato significativamente la quantità di calorie somministrate per via enterale. Storicamente, i protocolli di alimentazione sono stati utilizzati per guidare la somministrazione della nutrizione enterale (NE), ma spesso utilizzano approcci conservativi e reazionari per ottimizzare la nutrizione.
Proponiamo un nuovo approccio che protocollizzi un approccio aggressivo alla fornitura di EN e sposti il paradigma da reazionario a proattivo seguito da una de-escalation se la terapia nutrizionale non è necessaria. I componenti chiave di questo nuovo protocollo sono i seguenti: 1) Iniziare le poppate alla velocità target sulla base di prove crescenti che alcuni pazienti tollerano l'inizio della nutrizione a velocità di consegna più elevate e che non sono necessari avviamenti lenti. Per i pazienti che sono emodinamicamente stabili, proponiamo di passare da un obiettivo di frequenza oraria a un obiettivo di volume nelle 24 ore e fornire agli infermieri una guida su come recuperare questo volume in caso di interruzione per motivi non gastrointestinali. Questo obiettivo "basato sul volume" rappresenta un cambiamento significativo nella pratica rispetto ai tradizionali obiettivi di tariffa oraria in cui gli infermieri possono aumentare la tariffa oraria a seconda di quante ore hanno a disposizione durante la giornata per garantire che il paziente riceva il volume di 24 ore nell'arco della giornata . 2) Per i pazienti che non sono ritenuti idonei per l'alimentazione intragastrica ad alto volume, offriamo un'opzione per iniziare "alimentazioni trofiche" a basso volume di una soluzione alimentare concentrata. Per "trofico" intendiamo un volume minimo di EN progettato per mantenere la struttura e la funzione gastrointestinale, non progettato per soddisfare il fabbisogno calorico o proteico del paziente. Se ritenuti idonei, i mangimi trofici possono essere avanzati a mangimi completi. 3) Invece di aspettare che si accumuli un debito proteico a causa di un inadeguato rilascio di NE, all'inizio della NE vengono prescritti supplementi proteici che possono essere interrotti se la NE è ben tollerata. 4) Proponiamo di iniziare gli agenti di motilità contemporaneamente all'inizio della EN con una rivalutazione nei giorni successivi per vedere se è necessario e abbiamo alzato la nostra soglia di volume residuo gastrico da 200 a 250 ml. È stato dimostrato in uno studio randomizzato che un protocollo di alimentazione che avvia empiricamente un agente di motilità al momento dell'inizio delle poppate e utilizza una soglia più alta per un volume residuo gastrico critico (250 ml) migliora l'adeguatezza nutrizionale.
Poiché gli infermieri al capezzale avviano e utilizzano i protocolli di alimentazione per raggiungere gli obiettivi prefissati, abbineremo questo nuovo protocollo di alimentazione generazionale con un intervento educativo nutrizionale completo diretto dall'infermiere che si concentrerà sulla sua implementazione sicura ed efficace. Questa attenzione all'educazione nutrizionale infermieristica rappresenta un importante allontanamento dall'educazione tradizionale che si è concentrata su dietisti e medici.
Ipotizziamo che la combinazione di questi componenti migliorerà in modo sicuro l'apporto di energia e proteine rispetto alle cure abituali. Postuliamo che questa maggiore fornitura di calorie e proteine possa tradursi in migliori risultati clinici, in particolare per i pazienti agli estremi di peso, ma l'attuale studio non è in grado di dimostrare una tale differenza. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di questo nuovo protocollo di alimentazione, "The Enhanced Protein-Energy Provision through the Enteral Route in Critically Ill Patients: The PEP uP protocol".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilato meccanicamente entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Meno di 72 ore in terapia intensiva prima della dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Protocollo PEP-uP (dopo)
Protocollo PEP-uP e algoritmo di trattamento implementati per tutti i pazienti in terapia intensiva.
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Documenti protocollari (es.
ordine prestampato, algoritmo per l'avanzamento del mangime e algoritmo per il calcolo della velocità di somministrazione del mangime in base al volume delle 24 ore) e una presentazione di diapositive abbinata a promemoria educativi (poster e avvisi al capezzale) e aiuti pratici (strumento per ricordare all'infermiere di misurare e riportare i valori nutrizionali adeguatezza) sono stati messi a disposizione di tutti gli infermieri, nei manuali al posto letto e sulla intranet locale
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NESSUN_INTERVENTO: Protocollo di alimentazione standard (prima)
I feed enterali sono guidati da un protocollo di alimentazione standard specificato da ordini di ricovero in terapia intensiva prestampati.
Il medico ricoverante ha la possibilità di iniziare il protocollo di nutrizione enterale o di mantenere il paziente nil per os (NPO).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del protocollo alimentare
Lasso di tempo: 10-12 mesi
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L'esito primario di questo studio pilota è stata la fattibilità del nuovo protocollo di alimentazione come giudicato da un questionario infermieristico che valuta la loro opinione sulla sua sicurezza e accettabilità.
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10-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza dell'EN
Lasso di tempo: 10-12 mesi
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Calcolato come proporzione di EN ricevuto rispetto a EN prescritto
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10-12 mesi
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Episodi di vomito
Lasso di tempo: 10-12 mesi
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Endpoint di sicurezza
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10-12 mesi
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Tempestività dell'avvio di EN
Lasso di tempo: 10-12 mesi
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Tempo effettivo di inizio EN
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10-12 mesi
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Episodi di aspirazione
Lasso di tempo: 10-12 mesi
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Punti finali di sicurezza
|
10-12 mesi
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Episodi di aspirazione e polmonite
Lasso di tempo: 10-12 mesi
|
Punti finali di sicurezza
|
10-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-uP Pilot
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