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Migliore fornitura di energia proteica attraverso la via enterale nei pazienti critici (PEP-uP)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Daren K. Heyland

Migliore fornitura di proteine-energia attraverso la via enterale in pazienti critici: una prova di fattibilità in un unico centro del protocollo PEP uP

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di un nuovo protocollo di alimentazione, "The Enhanced Protein-Energy Provision through the Enteral Route in Critically Ill Patients: The PEP uP protocol".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una relazione ben nota e ben descritta tra malnutrizione, disfunzione immunitaria e infezione. I pazienti critici sono spesso ipermetabolici e possono diventare rapidamente compromessi dal punto di vista nutrizionale. Gli sforzi ripetuti negli ultimi anni non hanno migliorato significativamente la quantità di calorie somministrate per via enterale. Storicamente, i protocolli di alimentazione sono stati utilizzati per guidare la somministrazione della nutrizione enterale (NE), ma spesso utilizzano approcci conservativi e reazionari per ottimizzare la nutrizione.

Proponiamo un nuovo approccio che protocollizzi un approccio aggressivo alla fornitura di EN e sposti il ​​paradigma da reazionario a proattivo seguito da una de-escalation se la terapia nutrizionale non è necessaria. I componenti chiave di questo nuovo protocollo sono i seguenti: 1) Iniziare le poppate alla velocità target sulla base di prove crescenti che alcuni pazienti tollerano l'inizio della nutrizione a velocità di consegna più elevate e che non sono necessari avviamenti lenti. Per i pazienti che sono emodinamicamente stabili, proponiamo di passare da un obiettivo di frequenza oraria a un obiettivo di volume nelle 24 ore e fornire agli infermieri una guida su come recuperare questo volume in caso di interruzione per motivi non gastrointestinali. Questo obiettivo "basato sul volume" rappresenta un cambiamento significativo nella pratica rispetto ai tradizionali obiettivi di tariffa oraria in cui gli infermieri possono aumentare la tariffa oraria a seconda di quante ore hanno a disposizione durante la giornata per garantire che il paziente riceva il volume di 24 ore nell'arco della giornata . 2) Per i pazienti che non sono ritenuti idonei per l'alimentazione intragastrica ad alto volume, offriamo un'opzione per iniziare "alimentazioni trofiche" a basso volume di una soluzione alimentare concentrata. Per "trofico" intendiamo un volume minimo di EN progettato per mantenere la struttura e la funzione gastrointestinale, non progettato per soddisfare il fabbisogno calorico o proteico del paziente. Se ritenuti idonei, i mangimi trofici possono essere avanzati a mangimi completi. 3) Invece di aspettare che si accumuli un debito proteico a causa di un inadeguato rilascio di NE, all'inizio della NE vengono prescritti supplementi proteici che possono essere interrotti se la NE è ben tollerata. 4) Proponiamo di iniziare gli agenti di motilità contemporaneamente all'inizio della EN con una rivalutazione nei giorni successivi per vedere se è necessario e abbiamo alzato la nostra soglia di volume residuo gastrico da 200 a 250 ml. È stato dimostrato in uno studio randomizzato che un protocollo di alimentazione che avvia empiricamente un agente di motilità al momento dell'inizio delle poppate e utilizza una soglia più alta per un volume residuo gastrico critico (250 ml) migliora l'adeguatezza nutrizionale.

Poiché gli infermieri al capezzale avviano e utilizzano i protocolli di alimentazione per raggiungere gli obiettivi prefissati, abbineremo questo nuovo protocollo di alimentazione generazionale con un intervento educativo nutrizionale completo diretto dall'infermiere che si concentrerà sulla sua implementazione sicura ed efficace. Questa attenzione all'educazione nutrizionale infermieristica rappresenta un importante allontanamento dall'educazione tradizionale che si è concentrata su dietisti e medici.

Ipotizziamo che la combinazione di questi componenti migliorerà in modo sicuro l'apporto di energia e proteine ​​rispetto alle cure abituali. Postuliamo che questa maggiore fornitura di calorie e proteine ​​possa tradursi in migliori risultati clinici, in particolare per i pazienti agli estremi di peso, ma l'attuale studio non è in grado di dimostrare una tale differenza. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di questo nuovo protocollo di alimentazione, "The Enhanced Protein-Energy Provision through the Enteral Route in Critically Ill Patients: The PEP uP protocol".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilato meccanicamente entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Meno di 72 ore in terapia intensiva prima della dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo PEP-uP (dopo)
Protocollo PEP-uP e algoritmo di trattamento implementati per tutti i pazienti in terapia intensiva.
Documenti protocollari (es. ordine prestampato, algoritmo per l'avanzamento del mangime e algoritmo per il calcolo della velocità di somministrazione del mangime in base al volume delle 24 ore) e una presentazione di diapositive abbinata a promemoria educativi (poster e avvisi al capezzale) e aiuti pratici (strumento per ricordare all'infermiere di misurare e riportare i valori nutrizionali adeguatezza) sono stati messi a disposizione di tutti gli infermieri, nei manuali al posto letto e sulla intranet locale
NESSUN_INTERVENTO: Protocollo di alimentazione standard (prima)
I feed enterali sono guidati da un protocollo di alimentazione standard specificato da ordini di ricovero in terapia intensiva prestampati. Il medico ricoverante ha la possibilità di iniziare il protocollo di nutrizione enterale o di mantenere il paziente nil per os (NPO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo alimentare
Lasso di tempo: 10-12 mesi
L'esito primario di questo studio pilota è stata la fattibilità del nuovo protocollo di alimentazione come giudicato da un questionario infermieristico che valuta la loro opinione sulla sua sicurezza e accettabilità.
10-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'EN
Lasso di tempo: 10-12 mesi
Calcolato come proporzione di EN ricevuto rispetto a EN prescritto
10-12 mesi
Episodi di vomito
Lasso di tempo: 10-12 mesi
Endpoint di sicurezza
10-12 mesi
Tempestività dell'avvio di EN
Lasso di tempo: 10-12 mesi
Tempo effettivo di inizio EN
10-12 mesi
Episodi di aspirazione
Lasso di tempo: 10-12 mesi
Punti finali di sicurezza
10-12 mesi
Episodi di aspirazione e polmonite
Lasso di tempo: 10-12 mesi
Punti finali di sicurezza
10-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-uP Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo PEP-uP

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