Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone dostarczanie energii białkowej drogą dojelitową u pacjentów w stanie krytycznym (PEP-uP)

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland

Zwiększone dostarczanie energii białkowej drogą dojelitową u pacjentów w stanie krytycznym: jednoośrodkowa próba wykonalności protokołu PEP uP

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa nowego protokołu żywienia „Zwiększone dostarczanie energii białkowo-energetycznej drogą dojelitową u pacjentów w stanie krytycznym: protokół PEP uP”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje dobrze znany i dobrze opisany związek między niedożywieniem, zaburzeniami odporności i infekcjami. Krytycznie chorzy pacjenci często mają hipermetabolizm i mogą szybko ulec pogorszeniu żywieniowemu. Wielokrotne wysiłki w ciągu ostatnich kilku lat nie poprawiły znacząco ilości kalorii dostarczanych drogą dojelitową. W przeszłości protokoły żywieniowe były stosowane do kierowania dostarczaniem żywienia dojelitowego (EN), ale często wykorzystują one konserwatywne, reakcyjne podejście do optymalizacji żywienia.

Proponujemy nowe podejście, które protokołuje agresywne podejście do zapewniania EN i zmienia paradygmat z reakcyjnego na proaktywny, a następnie deeskalację, jeśli terapia żywieniowa nie jest potrzebna. Kluczowe elementy tego nowego protokołu są następujące: 1) Początkowe karmienie przy docelowej dawce w oparciu o coraz więcej dowodów na to, że niektórzy pacjenci tolerują początkowe odżywianie przy większej szybkości podawania i że powolne rozpoczynanie karmienia nie jest konieczne. W przypadku pacjentów, którzy są stabilni hemodynamicznie, proponujemy przejście od docelowej stawki godzinowej do docelowej objętości 24-godzinnej i udzielenie pielęgniarkom wskazówek, jak uzupełnić tę objętość, jeśli nastąpiła przerwa z przyczyn innych niż żołądkowo-jelitowe. Ten „oparty na wolumenie” cel stanowi znaczącą zmianę w praktyce w porównaniu z tradycyjnymi celami stawek godzinowych, w przypadku których pielęgniarki mogą zwiększać stawkę godzinową w zależności od tego, ile godzin pozostało im w ciągu dnia, aby zapewnić pacjentowi 24-godzinną objętość w ciągu dnia . 2) W przypadku pacjentów uznanych za nieodpowiednich do karmienia dożołądkowego o dużej objętości zapewniamy opcję rozpoczęcia „żywienia troficznego” przy małej objętości skoncentrowanego roztworu do karmienia. Przez „troficzny” rozumiemy minimalną objętość EN, zaprojektowaną w celu utrzymania struktury i funkcji przewodu pokarmowego, a nie zaprojektowaną w celu zaspokojenia potrzeb kalorycznych lub białkowych pacjenta. Jeśli zostanie to uznane za odpowiednie, karmy troficzne można przekształcić w karmy pełne. 3) Zamiast czekać na nagromadzenie długu białkowego z powodu niewystarczającej dostawy EN, suplementy białkowe są przepisywane na początku EN i można je przerwać, jeśli EN jest dobrze tolerowane. 4) Proponujemy rozpoczęcie stosowania środków pobudzających motorykę w tym samym czasie, w którym rozpoczyna się EN, z ponowną oceną w kolejnych dniach, aby sprawdzić, czy jest to konieczne, i podnieśliśmy próg objętości zalegającej w żołądku z 200 do 250 ml. W jednym randomizowanym badaniu wykazano, że protokół karmienia, w którym empirycznie uruchamia się środek pobudzający motorykę w momencie rozpoczęcia karmienia i wykorzystuje wyższy próg dla krytycznej objętości zalegającej w żołądku (250 ml), poprawia adekwatność żywieniową.

Ponieważ pielęgniarki przyłóżkowe inicjują i wykorzystują protokoły żywieniowe w celu osiągnięcia docelowych celów, połączymy ten nowszy protokół żywieniowy z kompleksową interwencją edukacyjną kierowaną przez pielęgniarki, która skupi się na jego bezpiecznym i skutecznym wdrożeniu. To skupienie się na edukacji żywieniowej pielęgniarek stanowi duże odejście od tradycyjnej edukacji, która skupiała się na dietetykach i lekarzach.

Stawiamy hipotezę, że połączenie tych składników bezpiecznie poprawi dostarczanie energii i białka w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją. Postulujemy, że to zwiększone dostarczanie kalorii i białka może przełożyć się na lepsze wyniki kliniczne, szczególnie u pacjentów z ekstremalną wagą, ale obecne badanie nie jest w stanie wykazać takiej różnicy. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa nowego protokołu żywienia „Zwiększone dostarczanie energii białkowo-energetycznej drogą dojelitową u pacjentów w stanie krytycznym: protokół PEP uP”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna w ciągu 48 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 72 godziny na oddziale intensywnej terapii przed wypisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół PEP-uP (po)
Protokół PEP-uP i algorytm leczenia wdrożony dla wszystkich pacjentów na OIT.
Dokumenty protokolarne (tj. wydrukowany rozkaz, algorytm podawania paszy i algorytm wyliczania tempa podawania paszy w przeliczeniu na dobową objętość) oraz prezentację slajdów połączoną z przypomnieniami edukacyjnymi (plakaty i tabliczki przyłóżkowe) oraz pomocami ćwiczeniowymi (narzędzie przypominające pielęgniarce o mierzeniu i raportowaniu wartości odżywczej adekwatności) zostały udostępnione wszystkim pielęgniarkom, w podręcznikach przyłóżkowych oraz w lokalnym intranecie
NIE_INTERWENCJA: Standardowy protokół karmienia (przed)
Żywienie dojelitowe odbywa się zgodnie ze standardowym protokołem żywienia określonym w wydrukowanych wcześniej poleceniach przyjęcia na OIOM. Lekarz przyjmujący ma możliwość zainicjowania protokołu żywienia dojelitowego lub utrzymania pacjenta nil per os (NPO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu karmienia
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego była wykonalność nowego protokołu żywienia, oceniana za pomocą kwestionariusza pielęgniarskiego, który ocenia ich opinię na temat jego bezpieczeństwa i akceptowalności.
10-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność EN
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
Obliczony jako proporcja otrzymanej EN do zalecanej EN
10-12 miesięcy
Epizody wymiotów
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa
10-12 miesięcy
Terminowość wszczęcia EN
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
Rzeczywisty czas rozpoczęcia EN
10-12 miesięcy
Epizody aspiracji
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa
10-12 miesięcy
Epizody aspiracji i zapalenia płuc
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa
10-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-uP Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj