- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01102348
Zwiększone dostarczanie energii białkowej drogą dojelitową u pacjentów w stanie krytycznym (PEP-uP)
Zwiększone dostarczanie energii białkowej drogą dojelitową u pacjentów w stanie krytycznym: jednoośrodkowa próba wykonalności protokołu PEP uP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieje dobrze znany i dobrze opisany związek między niedożywieniem, zaburzeniami odporności i infekcjami. Krytycznie chorzy pacjenci często mają hipermetabolizm i mogą szybko ulec pogorszeniu żywieniowemu. Wielokrotne wysiłki w ciągu ostatnich kilku lat nie poprawiły znacząco ilości kalorii dostarczanych drogą dojelitową. W przeszłości protokoły żywieniowe były stosowane do kierowania dostarczaniem żywienia dojelitowego (EN), ale często wykorzystują one konserwatywne, reakcyjne podejście do optymalizacji żywienia.
Proponujemy nowe podejście, które protokołuje agresywne podejście do zapewniania EN i zmienia paradygmat z reakcyjnego na proaktywny, a następnie deeskalację, jeśli terapia żywieniowa nie jest potrzebna. Kluczowe elementy tego nowego protokołu są następujące: 1) Początkowe karmienie przy docelowej dawce w oparciu o coraz więcej dowodów na to, że niektórzy pacjenci tolerują początkowe odżywianie przy większej szybkości podawania i że powolne rozpoczynanie karmienia nie jest konieczne. W przypadku pacjentów, którzy są stabilni hemodynamicznie, proponujemy przejście od docelowej stawki godzinowej do docelowej objętości 24-godzinnej i udzielenie pielęgniarkom wskazówek, jak uzupełnić tę objętość, jeśli nastąpiła przerwa z przyczyn innych niż żołądkowo-jelitowe. Ten „oparty na wolumenie” cel stanowi znaczącą zmianę w praktyce w porównaniu z tradycyjnymi celami stawek godzinowych, w przypadku których pielęgniarki mogą zwiększać stawkę godzinową w zależności od tego, ile godzin pozostało im w ciągu dnia, aby zapewnić pacjentowi 24-godzinną objętość w ciągu dnia . 2) W przypadku pacjentów uznanych za nieodpowiednich do karmienia dożołądkowego o dużej objętości zapewniamy opcję rozpoczęcia „żywienia troficznego” przy małej objętości skoncentrowanego roztworu do karmienia. Przez „troficzny” rozumiemy minimalną objętość EN, zaprojektowaną w celu utrzymania struktury i funkcji przewodu pokarmowego, a nie zaprojektowaną w celu zaspokojenia potrzeb kalorycznych lub białkowych pacjenta. Jeśli zostanie to uznane za odpowiednie, karmy troficzne można przekształcić w karmy pełne. 3) Zamiast czekać na nagromadzenie długu białkowego z powodu niewystarczającej dostawy EN, suplementy białkowe są przepisywane na początku EN i można je przerwać, jeśli EN jest dobrze tolerowane. 4) Proponujemy rozpoczęcie stosowania środków pobudzających motorykę w tym samym czasie, w którym rozpoczyna się EN, z ponowną oceną w kolejnych dniach, aby sprawdzić, czy jest to konieczne, i podnieśliśmy próg objętości zalegającej w żołądku z 200 do 250 ml. W jednym randomizowanym badaniu wykazano, że protokół karmienia, w którym empirycznie uruchamia się środek pobudzający motorykę w momencie rozpoczęcia karmienia i wykorzystuje wyższy próg dla krytycznej objętości zalegającej w żołądku (250 ml), poprawia adekwatność żywieniową.
Ponieważ pielęgniarki przyłóżkowe inicjują i wykorzystują protokoły żywieniowe w celu osiągnięcia docelowych celów, połączymy ten nowszy protokół żywieniowy z kompleksową interwencją edukacyjną kierowaną przez pielęgniarki, która skupi się na jego bezpiecznym i skutecznym wdrożeniu. To skupienie się na edukacji żywieniowej pielęgniarek stanowi duże odejście od tradycyjnej edukacji, która skupiała się na dietetykach i lekarzach.
Stawiamy hipotezę, że połączenie tych składników bezpiecznie poprawi dostarczanie energii i białka w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją. Postulujemy, że to zwiększone dostarczanie kalorii i białka może przełożyć się na lepsze wyniki kliniczne, szczególnie u pacjentów z ekstremalną wagą, ale obecne badanie nie jest w stanie wykazać takiej różnicy. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa nowego protokołu żywienia „Zwiększone dostarczanie energii białkowo-energetycznej drogą dojelitową u pacjentów w stanie krytycznym: protokół PEP uP”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna w ciągu 48 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 72 godziny na oddziale intensywnej terapii przed wypisem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół PEP-uP (po)
Protokół PEP-uP i algorytm leczenia wdrożony dla wszystkich pacjentów na OIT.
|
Dokumenty protokolarne (tj.
wydrukowany rozkaz, algorytm podawania paszy i algorytm wyliczania tempa podawania paszy w przeliczeniu na dobową objętość) oraz prezentację slajdów połączoną z przypomnieniami edukacyjnymi (plakaty i tabliczki przyłóżkowe) oraz pomocami ćwiczeniowymi (narzędzie przypominające pielęgniarce o mierzeniu i raportowaniu wartości odżywczej adekwatności) zostały udostępnione wszystkim pielęgniarkom, w podręcznikach przyłóżkowych oraz w lokalnym intranecie
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowy protokół karmienia (przed)
Żywienie dojelitowe odbywa się zgodnie ze standardowym protokołem żywienia określonym w wydrukowanych wcześniej poleceniach przyjęcia na OIOM.
Lekarz przyjmujący ma możliwość zainicjowania protokołu żywienia dojelitowego lub utrzymania pacjenta nil per os (NPO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność protokołu karmienia
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego była wykonalność nowego protokołu żywienia, oceniana za pomocą kwestionariusza pielęgniarskiego, który ocenia ich opinię na temat jego bezpieczeństwa i akceptowalności.
|
10-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność EN
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Obliczony jako proporcja otrzymanej EN do zalecanej EN
|
10-12 miesięcy
|
|
Epizody wymiotów
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
|
10-12 miesięcy
|
|
Terminowość wszczęcia EN
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Rzeczywisty czas rozpoczęcia EN
|
10-12 miesięcy
|
|
Epizody aspiracji
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
|
10-12 miesięcy
|
|
Epizody aspiracji i zapalenia płuc
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
|
10-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-uP Pilot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .