- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01102348
Vylepšené poskytování proteinové energie enterální cestou u kriticky nemocných pacientů (PEP-uP)
Zlepšené poskytování proteinové energie enterální cestou u kriticky nemocných pacientů: Test proveditelnosti protokolu PEP up v jediném centru
Přehled studie
Detailní popis
Existuje dobře známý a dobře popsaný vztah mezi podvýživou, imunitní dysfunkcí a infekcí. Kriticky nemocní pacienti jsou často hypermetaboličtí a mohou se rychle zhoršit z hlediska výživy. Opakované úsilí v posledních několika letech významně nezlepšilo množství kalorií dodávaných enterální cestou. Historicky se k vedení podávání enterální výživy (EV) používaly stravovací protokoly, ale často využívají konzervativní, reakční přístupy k optimalizaci výživy.
Navrhujeme nový přístup, který protokoluje agresivní přístup k poskytování EV a posouvá paradigma z reakčního na proaktivní s následnou deeskalací, pokud není nutná nutriční terapie. Klíčové součásti tohoto nového protokolu jsou následující: 1) Zahájení krmení cílovou rychlostí na základě rostoucích důkazů, že někteří pacienti tolerují počáteční výživu při vyšší rychlosti podávání a že pomalé spouštění není nutné. U pacientů, kteří jsou hemodynamicky stabilní, navrhujeme přejít z cílové hodinové frekvence na cílový objem 24 hodin a poskytnout sestrám návod, jak tento objem doplnit, pokud došlo k přerušení z jiných než gastrointestinálních důvodů. Tento „objemově založený“ cíl představuje významný posun v praxi od tradičních cílů hodinové sazby, ve kterých mohou sestry zvýšit hodinovou sazbu v závislosti na tom, kolik hodin jim zbývá do dne, aby bylo zajištěno, že pacient dostane 24hodinový objem během dne. . 2) Pro pacienty, kteří nejsou vhodní pro velkoobjemovou intragastrickou výživu, poskytujeme možnost zahájit „trofické krmení“ při nízkém objemu koncentrovaného krmného roztoku. Termínem „trofický“ rozumíme minimální objem EV určený k udržení struktury a funkce gastrointestinálního traktu, který není navržen tak, aby vyhovoval kalorickým nebo proteinovým potřebám pacientů. Když je to považováno za vhodné, lze trofická krmiva posouvat na plná krmiva. 3) Namísto čekání na nahromadění proteinového dluhu kvůli nedostatečnému podávání EV jsou proteinové doplňky předepisovány na začátku EV a mohou být vysazeny, pokud je EV dobře tolerována. 4) Navrhujeme zahájit podávání léků na motilitu současně s zahájením EV s přehodnocením v následujících dnech, abychom zjistili, zda je to nutné, a zvýšili jsme práh reziduálního objemu žaludku z 200 na 250 ml. V jedné randomizované studii bylo prokázáno, že krmný protokol, který empiricky spustí činidlo pro motilitu v době zahájení krmení a používá vyšší práh pro kritický reziduální objem žaludku (250 ml), zlepšuje nutriční přiměřenost.
Protože sestry u lůžka zahajují a využívají stravovací protokoly k dosažení cílových cílů, spojíme tento novější generační stravovací protokol s komplexní nutriční edukační intervencí řízenou sestrou, která se zaměří na jeho bezpečnou a efektivní implementaci. Toto zaměření na nutriční vzdělávání sester představuje velký posun od tradičního vzdělávání, které se soustředilo na dietology a lékaře.
Předpokládáme, že kombinace těchto složek bezpečně zlepší poskytování energie a bílkovin ve srovnání s běžnou péčí. Předpokládáme, že toto zvýšené poskytování kalorií a bílkovin se může promítnout do lepších klinických výsledků, zejména u pacientů s extrémní hmotností, ale současná studie není schopna takový rozdíl prokázat. Účelem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost tohoto nového výživového protokolu „Zlepšené poskytování proteinové energie enterální cestou u kriticky nemocných pacientů: protokol PEP up“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky ventilováno do 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Méně než 72 hodin na jednotce intenzivní péče před propuštěním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol PEP-uP (po)
Protokol PEP-uP a algoritmus léčby implementovaný pro všechny pacienty na JIP.
|
Protokolové dokumenty (tj.
předtištěná objednávka, algoritmus pro posun krmiva a algoritmus pro výpočet rychlosti podávání krmiva podle objemu za 24 hodin) a prezentace s diapozitivy spolu se vzdělávacími připomínkami (plakáty a upozornění na lůžko) a cvičením (nástroj, který připomene sestře měřit a hlásit nutriční hodnoty přiměřenost) byly zpřístupněny všem sestrám v příručkách u lůžka a na místním intranetu
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní protokol krmení (předtím)
Enterální výživa se řídí standardním protokolem výživy specifikovaným v předtištěných příkazech k přijetí na JIP.
Přijímající lékař má možnost zahájit protokol enterální výživy nebo ponechat pacienta na nule per os (NPO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost krmného protokolu
Časové okno: 10-12 měsíců
|
Primárním výsledkem této pilotní studie byla proveditelnost nového krmného protokolu podle sesterského dotazníku, který hodnotí jejich názor na jeho bezpečnost a přijatelnost.
|
10-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost EN
Časové okno: 10-12 měsíců
|
Vypočteno jako podíl přijaté EV oproti předepsané EV
|
10-12 měsíců
|
|
Epizody zvracení
Časové okno: 10-12 měsíců
|
Bezpečnostní koncové body
|
10-12 měsíců
|
|
Včasnost zahájení EN
Časové okno: 10-12 měsíců
|
Skutečné načasování startu EN
|
10-12 měsíců
|
|
Epizody aspirace
Časové okno: 10-12 měsíců
|
Bezpečnostní koncové body
|
10-12 měsíců
|
|
Epizody aspirace a zápalu plic
Časové okno: 10-12 měsíců
|
Bezpečnostní koncové body
|
10-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP-uP Pilot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol PEP-uP
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Panoptes Pharma GmbHDokončenoNeinfekční uveitidaRakousko, Německo, Belgie, Spojené království, Holandsko
-
Universidad de ZaragozaMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadNáborImplementační vědaŠpanělsko
-
Ignacio Saez de la FuenteDokončeno
-
Universidad Europea de MadridDokončeno
-
Massachusetts General HospitalAktivní, ne náborMetabolický syndromSpojené státy
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research...Dokončeno