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Amélioration de l'apport de protéines et d'énergie par voie entérale chez les patients gravement malades (PEP-uP)

15 décembre 2020 mis à jour par: Daren K. Heyland

Amélioration de l'apport de protéines et d'énergie par voie entérale chez les patients gravement malades : un essai de faisabilité à centre unique du protocole PEP uP

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité d'un nouveau protocole d'alimentation, "La fourniture améliorée de protéines et d'énergie via la voie entérale chez les patients gravement malades : le protocole PEP uP."

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une relation bien connue et bien décrite entre la malnutrition, le dysfonctionnement immunitaire et l'infection. Les patients gravement malades sont souvent hypermétaboliques et peuvent rapidement être compromis sur le plan nutritionnel. Les efforts répétés au cours des dernières années n'ont pas amélioré de manière significative la quantité de calories délivrées par voie entérale. Historiquement, les protocoles d'alimentation ont été utilisés pour guider l'administration de la nutrition entérale (EN), mais ils utilisent fréquemment des approches conservatrices et réactionnaires pour optimiser la nutrition.

Nous proposons une nouvelle approche qui protocolise une approche agressive de la fourniture d'EN et fait passer le paradigme de réactionnaire à proactif suivi d'une désescalade si la thérapie nutritionnelle n'est pas nécessaire. Les éléments clés de ce nouveau protocole sont les suivants : 1) Démarrage des aliments au taux cible basé sur des preuves croissantes que certains patients tolèrent le démarrage de la nutrition à un taux d'administration plus élevé et que des démarrages lents ne sont pas nécessaires. Pour les patients stables sur le plan hémodynamique, nous proposons de passer d'un objectif cible de taux horaire à un objectif de volume sur 24 heures et donnons aux infirmières des indications sur la façon de combler ce volume en cas d'interruption pour des raisons non gastro-intestinales. Cet objectif « basé sur le volume » représente un changement important dans la pratique par rapport aux objectifs de taux horaire traditionnels dans lesquels les infirmières peuvent augmenter le taux horaire en fonction du nombre d'heures qu'il leur reste dans la journée pour s'assurer que le patient reçoit le volume de 24 heures dans la journée. . 2) Pour les patients jugés inadaptés aux aliments intragastriques à volume élevé, nous offrons une option pour initier des « aliments trophiques » à un faible volume d'une solution d'alimentation concentrée. Par « trophique », nous entendons un volume minimal d'EN conçu pour maintenir la structure et la fonction gastro-intestinales, et non conçu pour répondre aux besoins caloriques ou protéiques des patients. Lorsqu'ils sont jugés appropriés, les aliments trophiques peuvent être transformés en aliments complets. 3) Plutôt que d'attendre qu'une dette protéique s'accumule en raison d'un apport insuffisant d'EN, des suppléments protéiques sont prescrits au début de l'EN et peuvent être interrompus si l'EN est bien toléré. 4) Nous proposons de commencer les agents de motilité en même temps que l'EN est commencé avec une réévaluation dans les jours qui suivent pour voir si c'est nécessaire et nous avons relevé notre seuil de volume résiduel gastrique de 200 à 250 ml. Il a été démontré dans un essai randomisé qu'un protocole d'alimentation qui démarre un agent de motilité de manière empirique au moment de l'initiation des aliments et utilise un seuil plus élevé pour un volume résiduel gastrique critique (250 ml) améliore l'adéquation nutritionnelle.

Étant donné que les infirmières de chevet initient et utilisent des protocoles d'alimentation pour atteindre les objectifs cibles, nous couplerons ce nouveau protocole d'alimentation générationnelle avec une intervention éducative nutritionnelle complète dirigée par une infirmière qui se concentrera sur sa mise en œuvre sûre et efficace. Cet accent mis sur l'enseignement de la nutrition infirmière représente un changement majeur par rapport à l'enseignement traditionnel qui s'est concentré sur les diététistes et les médecins.

Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de ces composants améliorera en toute sécurité l'apport d'énergie et de protéines par rapport aux soins habituels. Nous postulons que cet apport accru de calories et de protéines peut se traduire par de meilleurs résultats cliniques, en particulier pour les patients aux extrêmes de poids, mais l'étude actuelle n'est pas suffisamment puissante pour démontrer une telle différence. Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité de ce nouveau protocole d'alimentation, "La fourniture améliorée de protéines et d'énergie via la voie entérale chez les patients gravement malades : le protocole PEP uP."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilé mécaniquement dans les 48 heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Moins de 72 heures en unité de soins intensifs avant la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole PEP-uP (après)
Protocole PEP-uP et algorithme de traitement mis en œuvre pour tous les patients en soins intensifs.
Documents de protocole (c.-à-d. commande pré-imprimée, algorithme pour faire avancer l'alimentation et algorithme pour calculer le taux d'administration de l'alimentation en fonction du volume de 24 heures) et une présentation de diapositives couplée à des rappels éducatifs (affiches et avis de chevet) et des aides à la pratique (outil pour rappeler à l'infirmière de mesurer et de signaler les adéquation) ont été mis à la disposition de toutes les infirmières, dans des manuels de chevet et sur l'intranet local
AUCUNE_INTERVENTION: Protocole d'alimentation standard (avant)
Les alimentations entérales sont guidées par un protocole d'alimentation standard spécifié par des ordres d'admission préimprimés en USI. Le médecin d'admission a la possibilité d'initier le protocole d'alimentation entérale ou de maintenir le patient nul par os (NPO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole d'alimentation
Délai: 10-12 mois
Le principal résultat de cette étude pilote était la faisabilité du nouveau protocole d'alimentation, jugée par un questionnaire infirmier qui évalue leur opinion sur sa sécurité et son acceptabilité.
10-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de l'EN
Délai: 10-12 mois
Calculé en tant que proportion d'EN reçue par rapport à l'EN prescrite
10-12 mois
Épisodes de vomissements
Délai: 10-12 mois
Paramètres de sécurité
10-12 mois
Délai d'initiation de l'EN
Délai: 10-12 mois
Moment réel du démarrage EN
10-12 mois
Épisodes d'aspiration
Délai: 10-12 mois
Limites de sécurité
10-12 mois
Épisodes d'aspiration et de pneumonie
Délai: 10-12 mois
Limites de sécurité
10-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-uP Pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole PEP-UP

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