- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01102348
Forbedret protein-energitilførsel via enteral rute hos kritisk syke pasienter (PEP-uP)
Forbedret protein-energitilførsel via den enterale ruten hos kritisk syke pasienter: En enkeltsenter-gjennomførbarhetsforsøk av PEP uP-protokollen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er et velkjent og godt beskrevet forhold mellom underernæring, immundysfunksjon og infeksjon. Kritisk syke pasienter er ofte hypermetabolske og kan raskt bli ernæringsmessig kompromittert. Gjentatte anstrengelser i løpet av de siste årene har ikke vesentlig forbedret mengden kalorier levert via den enterale ruten. Historisk har fôringsprotokoller blitt brukt for å veilede leveringen av enteral ernæring (EN), men de bruker ofte konservative, reaksjonære tilnærminger for å optimalisere ernæring.
Vi foreslår en ny tilnærming som protokolliserer en aggressiv tilnærming til å gi EN og skifter paradigmet fra reaksjonært til proaktivt etterfulgt av deeskalering hvis ernæringsterapi ikke er nødvendig. Nøkkelkomponentene i denne nye protokollen er følgende: 1) Starte mater med målhastighet basert på økende bevis for at noen pasienter tolererer å starte ernæring med høyere leveringshastighet og at sakte oppstart ikke er nødvendig. For pasienter som er hemodynamisk stabile, foreslår vi å skifte fra et timeprismål til et 24-timers volummål og gi sykepleiere veiledning om hvordan de skal gjøre opp dette volumet dersom det var et avbrudd av ikke-gastrointestinale årsaker. Dette 'volumbaserte' målet representerer et betydelig skifte i praksis fra tradisjonelle timeprismål der sykepleiere kan øke timeprisen avhengig av hvor mange timer de har igjen i døgnet for å sikre at pasienten får 24-timersvolumet i løpet av døgnet. . 2) For pasienter som anses uegnet for intragastrisk fôring med høyt volum, tilbyr vi en mulighet til å starte "trofisk fôring" med et lavt volum av en konsentrert fôringsløsning. Med "trofisk" mener vi et minimalt volum av EN designet for å opprettholde gastrointestinal struktur og funksjon, ikke designet for å dekke pasientens kalori- eller proteinbehov. Når det anses egnet, kan trofiske fôr avanserte til fulle fôrer. 3) I stedet for å vente på at en proteingjeld skal samle seg på grunn av utilstrekkelig levering av EN, foreskrives proteintilskudd ved oppstart av EN og kan avbrytes hvis EN tolereres godt. 4) Vi foreslår å starte motilitetsmidler samtidig som EN startes med en re-evaluering i dagene etter for å se om det er nødvendig og vi hevet vår gastriske restvolumterskel fra 200 til 250 ml. Det er vist i en randomisert studie at en fôringsprotokoll som starter et motilitetsmiddel empirisk ved start av fôring og bruker en høyere terskel for et kritisk restvolum i magen (250 ml) forbedrer ernæringsmessig tilstrekkelighet.
Siden sykepleierne ved sengekanten initierer og bruker fôringsprotokoller for å nå målene, vil vi koble denne nye generasjonsfôringsprotokollen med en omfattende sykepleierrettet ernæringspedagogisk intervensjon som vil fokusere på sikker og effektiv implementering. Dette fokuset på sykepleierernæringsutdanning representerer et stort skifte bort fra tradisjonell utdanning som har fokusert på kostholdseksperter og leger.
Vi antar at kombinasjonen av disse komponentene trygt vil forbedre tilførselen av energi og protein sammenlignet med vanlig pleie. Vi postulerer at denne økte tilførselen av kalorier og protein kan føre til forbedrede kliniske resultater, spesielt for pasienter i ekstreme vekter, men den nåværende studien er ikke drevet til å demonstrere en slik forskjell. Formålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til denne nye fôringsprotokollen, "The Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route in Critical Ill Patients: The PEP uP-protokollen."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 72 timer på intensivavdeling før utskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PEP-uP-protokoll (etter)
PEP-uP-protokoll og behandlingsalgoritme implementert for alle pasienter på intensivavdelingen.
|
Protokolldokumenter (dvs.
forhåndstrykt rekkefølge, algoritme for fremføring av fôr, og algoritme for å beregne hastigheten for administrasjon av fôr i henhold til 24-timers volum) og en lysbildepresentasjon kombinert med pedagogiske påminnelser (plakater og nattbordsmeldinger) og øvelseshjelp (verktøy for å minne sykepleier om å måle og rapportere ernæringsmessige tilstrekkelighet) ble gjort tilgjengelig for alle sykepleiere, i sengehåndbøker og på det lokale intranettet
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard fôringsprotokoll (før)
Enteral mating styres av en standard matingsprotokoll spesifisert av forhåndstrykte ICU-innleggelsesordrer.
Innleggende lege har muligheten til å starte den enterale ernæringsprotokollen eller beholde pasienten null per os (NPO).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av fôringsprotokollen
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Det primære resultatet av denne pilotstudien var gjennomførbarheten av den nye fôringsprotokollen som bedømt av et sykepleierspørreskjema som evaluerer deres mening om sikkerheten og akseptabiliteten.
|
10-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av EN
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Beregnet som andel av EN mottatt versus EN foreskrevet
|
10-12 måneder
|
|
Episoder med oppkast
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Sikkerhetsendepunkter
|
10-12 måneder
|
|
Rettidig start av EN
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Faktisk tidspunkt for EN-start
|
10-12 måneder
|
|
Episoder av aspirasjon
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Sikkerhetsendepunkter
|
10-12 måneder
|
|
Episoder med aspirasjon og lungebetennelse
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Sikkerhetsendepunkter
|
10-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP-uP Pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .