- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01102348
Tehostettu proteiini-energian saanti enteraalisen reitin kautta kriittisesti sairaille potilaille (PEP-uP)
Tehostettu proteiini-energian saanti enteraalisen reitin kautta kriittisesti sairailla potilailla: PEP uP -protokollan yhden keskuksen toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemuksen, immuunijärjestelmän toimintahäiriön ja infektion välillä on hyvin tunnettu ja hyvin kuvattu suhde. Kriittisesti sairaat potilaat ovat usein hypermetabolisia ja voivat nopeasti vaarantua ravitsemuksellisesti. Muutaman viime vuoden toistuvat ponnistelut eivät ole merkittävästi parantaneet enteraalisen reitin kautta toimitettujen kalorien määrää. Historiallisesti ruokintaprotokollia on käytetty ohjaamaan enteraalisen ravinnon (EN) antamista, mutta niissä käytetään usein konservatiivisia, taantumuksellisia lähestymistapoja ravinnon optimointiin.
Ehdotamme uutta lähestymistapaa, joka protokolloi aggressiivisen lähestymistavan EN:n tarjoamiseen ja siirtää paradigman taantumuksellisesta proaktiiviseen, jota seuraa deeskalaatio, jos ravintohoitoa ei tarvita. Tämän uuden protokollan avainkomponentit ovat seuraavat: 1) Ruokinnan aloittaminen tavoitetaajuudella, joka perustuu lisääntyvään näyttöön siitä, että jotkut potilaat sietävät ruokinnan aloittamista suuremmalla synnytysnopeudella ja että hidas aloitus ei ole tarpeen. Potilaille, jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja, ehdotamme siirtymistä tuntipalkkatavoitteesta 24 tunnin volyymitavoitteeseen ja opastamme sairaanhoitajille, kuinka tämä tilavuus saadaan kompensoitua, jos keskeytys on tapahtunut muista kuin ruoansulatuskanavan syistä. Tämä "määrään perustuva" tavoite edustaa merkittävää muutosta käytännössä perinteisistä tuntipalkkatavoitteista, joissa hoitajat voivat nostaa tuntipalkkoja riippuen siitä, kuinka monta tuntia heillä on jäljellä vuorokaudessa varmistaakseen, että potilas saa 24 tunnin volyymin vuorokauden sisällä. . 2) Potilaille, joiden katsotaan olevan sopimattomia suurille mahansisäisille ruokille, tarjoamme mahdollisuuden aloittaa "trofiset ruokinta" pienellä tilavuudella tiivistettyä ruokintaliuosta. "Troofisella" tarkoitamme EN:n vähimmäismäärää, joka on suunniteltu ylläpitämään maha-suolikanavan rakennetta ja toimintaa, jota ei ole suunniteltu vastaamaan potilaiden kalori- tai proteiinitarpeita. Kun katsotaan sopivaksi, trofiset syötteet voidaan siirtää täysiksi syötteiksi. 3) Sen sijaan, että odotettaisiin proteiinivelan kertymistä EN:n riittämättömän toimituksen vuoksi, proteiinilisät määrätään EN-hoidon aloittamisen yhteydessä, ja ne voidaan lopettaa, jos EN on hyvin siedetty. 4) Suosittelemme motiliteettilääkkeiden aloittamista samaan aikaan, kun EN aloitetaan uudelleenarvioinnilla seuraavina päivinä, jotta nähdään, onko se tarpeellista ja nostimme mahalaukun jäännöstilavuuskynnystämme 200 ml:sta 250 ml:aan. Yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa on osoitettu, että ruokintaprotokolla, joka käynnistää motiliteettitekijän empiirisesti ruokinnan aloitushetkellä ja käyttää korkeampaa kynnystä kriittiselle mahalaukun jäännöstilavuudelle (250 ml), parantaa ravitsemuksen riittävyyttä.
Koska vuodesairaanhoitajat aloittavat ja käyttävät ruokintaprotokollia tavoitetavoitteiden saavuttamiseksi, yhdistämme tämän uudemman sukupolven ruokintaprotokollan kattavaan sairaanhoitajaohjaamaan ravitsemuskasvatusinterventioon, joka keskittyy sen turvalliseen ja tehokkaaseen toteuttamiseen. Tämä keskittyminen hoitotyön ravitsemuskoulutukseen edustaa suurta muutosta pois perinteisestä koulutuksesta, joka on keskittynyt ravitsemusterapeutteihin ja lääkäreihin.
Oletamme, että näiden komponenttien yhdistelmä parantaa turvallisesti energian ja proteiinin saantia normaaliin hoitoon verrattuna. Oletamme, että tämä lisääntynyt kalorien ja proteiinien saanti voi johtaa parantuneisiin kliinisiin tuloksiin, erityisesti potilailla, joilla on äärimmäinen paino, mutta nykyisellä tutkimuksella ei ole voimaa osoittaa tällaista eroa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden ruokintaprotokollan "Enhanced Protein-Energy Provision via enteral Route in Critically Ill Patients: The PEP uP -protokolla" toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 72 tuntia tehohoidossa ennen kotiutumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEP-uP-protokolla (jälkeen)
PEP-uP-protokolla ja hoitoalgoritmi toteutettu kaikille teho-osastolla oleville potilaille.
|
Protokollaasiakirjat (esim.
esipainettu tilaus, algoritmi ruokinnan lisäämiseksi ja algoritmi rehun annostelunopeuden laskemiseksi 24 tunnin tilavuuden mukaan) ja diaesitys yhdistettynä koulutusmuistutuksiin (julisteet ja vuodeilmoitukset) ja käytännön apuvälineisiin (työkalu muistuttamaan sairaanhoitajaa mittaamaan ja raportoimaan ravintoarvot) riittävyys) oli kaikkien sairaanhoitajien saatavilla, sängyn käsikirjoissa ja paikallisessa intranetissä
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali ruokintaprotokolla (ennen)
Enteraalista syöttämistä ohjaa standardi ruokintaprotokolla, joka määritellään valmiiksi painetuissa tehoosaston vastaanottomääräyksissä.
Vastaanottolääkärillä on mahdollisuus aloittaa enteraalinen ruokintaprotokolla tai pitää potilas nolla per os (NPO).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintaprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos oli uuden ruokintaprotokollan toteutettavuus arvioituna hoitotyön kyselylomakkeella, joka arvioi heidän mielipiteensä sen turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä.
|
10-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EN:n riittävyys
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
|
Laskettu saadun EN:n suhteessa määrättyyn EN:iin
|
10-12 kuukautta
|
|
Oksentelujaksot
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepisteet
|
10-12 kuukautta
|
|
EN:n aloittamisen oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
|
EN-käynnistyksen todellinen ajoitus
|
10-12 kuukautta
|
|
Pyrkimyksen jaksot
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
|
Turvalliset päätepisteet
|
10-12 kuukautta
|
|
Aspiraatio- ja keuhkokuumejaksot
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
|
Turvalliset päätepisteet
|
10-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-uP Pilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .