- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01102348
Provisión mejorada de proteína y energía a través de la vía enteral en pacientes en estado crítico (PEP-uP)
Provisión mejorada de proteína y energía a través de la vía enteral en pacientes en estado crítico: un ensayo de viabilidad en un solo centro del protocolo PEP uP
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Existe una relación bien conocida y bien descrita entre la desnutrición, la disfunción inmunitaria y la infección. Los pacientes en estado crítico a menudo son hipermetabólicos y pueden comprometerse rápidamente desde el punto de vista nutricional. Los esfuerzos repetidos en los últimos años no han mejorado significativamente la cantidad de calorías administradas por vía enteral. Históricamente, los protocolos de alimentación se han utilizado para guiar la administración de nutrición enteral (NE), pero con frecuencia utilizan enfoques conservadores y reaccionarios para optimizar la nutrición.
Proponemos un nuevo enfoque que protocoliza un enfoque agresivo para proporcionar NE y cambia el paradigma de reaccionario a proactivo seguido de una reducción si no se necesita terapia nutricional. Los componentes clave de este nuevo protocolo son los siguientes: 1) Comenzar la alimentación a la tasa objetivo en base a la creciente evidencia de que algunos pacientes toleran el inicio de la nutrición a una tasa de administración más alta y que no son necesarios inicios lentos. Para los pacientes hemodinámicamente estables, proponemos cambiar de un objetivo de frecuencia horaria a un objetivo de volumen de 24 horas y dar orientación a las enfermeras sobre cómo recuperar este volumen si hubo una interrupción por razones no gastrointestinales. Este objetivo 'basado en el volumen' representa un cambio significativo en la práctica de los objetivos tradicionales de tarifa por hora en los que las enfermeras pueden aumentar la tarifa por hora dependiendo de cuántas horas les queden en el día para garantizar que el paciente reciba el volumen de 24 horas dentro del día. . 2) Para los pacientes que se consideran inadecuados para la alimentación intragástrica de gran volumen, ofrecemos la opción de iniciar "alimentaciones tróficas" con un volumen bajo de una solución de alimentación concentrada. Por 'trófico', nos referimos a un volumen mínimo de NE diseñado para mantener la estructura y función gastrointestinal, no diseñado para satisfacer las necesidades calóricas o proteicas de los pacientes. Cuando se considere adecuado, los alimentos tróficos se pueden avanzar a alimentos completos. 3) En lugar de esperar a que se acumule una deuda de proteínas debido a la administración inadecuada de NE, los suplementos de proteínas se prescriben al inicio de la NE y pueden suspenderse si la NE es bien tolerada. 4) Proponemos iniciar agentes de motilidad al mismo tiempo que se inicia la NE con una reevaluación en los días siguientes para ver si es necesario y elevamos nuestro umbral de volumen residual gástrico de 200 a 250 ml. Se ha demostrado en un ensayo aleatorizado que un protocolo de alimentación que inicia empíricamente un agente de motilidad en el momento de iniciar la alimentación y utiliza un umbral más alto para un volumen residual gástrico crítico (250 ml) mejora la adecuación nutricional.
Dado que las enfermeras de cabecera inician y utilizan protocolos de alimentación para lograr los objetivos, combinaremos este protocolo de alimentación generacional más reciente con una intervención educativa nutricional integral dirigida por enfermeras que se centrará en su implementación segura y eficaz. Este enfoque en la educación nutricional de enfermería representa un cambio importante que se aleja de la educación tradicional que se ha centrado en dietistas y médicos.
Nuestra hipótesis es que la combinación de estos componentes mejorará de forma segura el suministro de energía y proteínas en comparación con la atención habitual. Postulamos que esta mayor provisión de calorías y proteínas puede traducirse en mejores resultados clínicos, particularmente para los pacientes en los extremos de peso, pero el estudio actual no tiene la potencia necesaria para demostrar tal diferencia. El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de este nuevo protocolo de alimentación, "Provisión mejorada de proteína y energía a través de la vía enteral en pacientes en estado crítico: el protocolo PEP uP".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Menos de 72 horas en la unidad de cuidados intensivos antes del alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo PEP-uP (después)
Protocolo PEP-uP y algoritmo de tratamiento implementado para todos los pacientes en UCI.
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Documentos de protocolo (es decir,
pedido preimpreso, algoritmo para avanzar la alimentación y algoritmo para calcular la tasa de administración de alimentación según el volumen de 24 horas) y una presentación de diapositivas junto con recordatorios educativos (carteles y avisos junto a la cama) y ayuda práctica (herramienta para recordar a la enfermera que mida e informe adecuación) se pusieron a disposición de todas las enfermeras, en manuales de cabecera y en la intranet local
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SIN INTERVENCIÓN: Protocolo de alimentación estándar (antes)
Las alimentaciones enterales están guiadas por un protocolo de alimentación estándar especificado por órdenes de admisión a la UCI preimpresas.
El médico de admisión tiene la opción de iniciar el protocolo de alimentación enteral o mantener al paciente sin boca (NPO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del protocolo de alimentación.
Periodo de tiempo: 10-12 meses
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El resultado principal de este estudio piloto fue la viabilidad del nuevo protocolo de alimentación según lo juzgado por un cuestionario de enfermería que evalúa su opinión sobre su seguridad y aceptabilidad.
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10-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación de EN
Periodo de tiempo: 10-12 meses
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Calculado como proporción de EN recibida frente a EN prescrita
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10-12 meses
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Episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 10-12 meses
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Puntos finales de seguridad
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10-12 meses
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Oportunidad de inicio de EN
Periodo de tiempo: 10-12 meses
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Tiempo real de inicio de EN
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10-12 meses
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Episodios de aspiración
Periodo de tiempo: 10-12 meses
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Puntos finales de seguridad
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10-12 meses
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Episodios de aspiración y neumonía
Periodo de tiempo: 10-12 meses
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Puntos finales de seguridad
|
10-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP-uP Pilot
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