폭식 장애에 대한 Pramipexole

포함 기준:

• 남성 또는 여성
• 18~50세
• 가임 여성과 남성은 허용된 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성은 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 병력 및 신체 검사로 증명되는 양호한 일반 건강.
• 스크리닝 방문 시 체질량지수 30kg/m2 이상.
• SCID-1 및 EDE를 통해 평가된 폭식 장애 기준을 충족합니다.

제외 기준:

• 임의의 불안정한 의학적 상태, 또는 연구 의사 및/또는 주임 연구원의 의견에 따라 프라미펙솔 및 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 현재 또는 과거의 의학적 상태를 가진 피험자. 의학적 적합성은 병력 및 신체 검사를 통해 결정됩니다.
• Axis I 장애에 대한 DSM-IV의 구조화된 임상 인터뷰(SCID-1) 인터뷰(BED 제외)를 통해 결정된 현재 Axis I 정신과 진단을 받은 피험자.
• 스크리닝 방문 시 해밀턴 우울증 평가 척도 점수가 12 이상인 피험자.
• 환각 또는 망상의 병력을 보고한 피험자.
• 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 항우울제 또는 기타 정기적으로 사용되는 향정신성 약물을 복용하는 참가자
• DSM-IV 충동 제어 모듈에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 스크리닝 시 폭식 장애(예: 병적 도박, 강박적 쇼핑 등) 이외의 충동 제어 스펙트럼 장애의 현재 또는 과거력이 있는 피험자.
• 자살 시도 이력이 있거나 현재 자살 생각이 있는 피험자.
• 지난 6개월 동안 일상적으로 담배 제품을 사용한 피험자.
• 현재 또는 지난 30일 이내에 폭식 장애에 대한 공식적인 치료 프로그램 또는 연구 프로토콜에 등록된 피험자.
• 체중 변화를 일으키는 것으로 알려진 약물을 일상적으로 복용하는 피험자(예: olanzapine, amitriptyline, 스테로이드 약물 등(경구 피임약, 안정적인 갑상선 대체 약물 등 제외) 또는 프라미펙솔과 약물-약물 상호 작용이 있는 약물.
• 현재 모유 수유 중인 피험자.
• 지난 30일 동안 임상시험에 참여한 피험자.
• 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용에 대한 DSM IV-TR 기준을 충족하는 피험자.
• 프라미펙솔 또는 정제 성분에 알레르기가 있는 피험자.
• 스크리닝 방문에서 얻은 간 패널을 통해 결정된 간 기능 장애가 있는 피험자.
• 스크리닝 시 혈압 또는 맥박이 상승한 피험자(140/90 mmHg 이상 또는 맥박이 100 비트/분 이상인 피험자는 최소 5분 동안 앉아 있거나 움직이지 않은 후, 또는 연구 의사 및/또는 주요 조사자) 또는 심각한 심장 사건의 병력(심근경색, 부정맥, 뇌졸중 등).
• 신기능 장애의 병력이 있거나 스크리닝 동안 얻은 혈청 크레아티닌을 기준으로 그리고 Cockroft 및 Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 미만인 피험자.
• 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자.
• 파킨슨병 또는 가능한 파킨슨병을 암시하는 증상이 있는 참가자.
• 스크리닝 시 Epworth 수면 척도(ESS) 점수가 >7인 피험자. ESS 점수 > 7은 수면 발작의 위험 증가와 관련이 있습니다(Plowman et al., 2005).
• 임상적으로 유의미한 기립 혈압 변화를 나타내거나 "기립 혈압 모니터링"에 정의된 바와 같이 스크리닝 방문 동안 증상이 있는 참가자.
• 비만 수술의 역사.
• 폐쇄성 수면 무호흡증, 과도한 피로 또는 주임 조사자 또는 연구 의료진의 의견에 따라 프라미펙솔로 인해 참가자가 과도한 졸림을 경험할 위험을 증가시킬 수 있는 수면 장애의 병력을 보고하는 참가자.
• 참가자가 지난 달에 약물 요법을 변경했습니다(복용량, 새 약물 시작 또는 약물 중단).
• 참가자는 NRI에 고용되어 있거나 NRI에 고용된 직계 가족이 있습니다.
• 참가자는 지난 달에 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여했습니다(예: 웨이트 워쳐스, 제니 크레이그 등)