Pramipexol para el trastorno por atracón

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino
• Edad 18-50 años
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo aceptado. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio.
• Buena salud general demostrada por la historia clínica y el examen físico.
• Índice de masa corporal de 30 kg/m2 o superior en la visita de selección.
• Cumplir con los criterios para el trastorno por atracón según lo evaluado a través de SCID-1 y EDE.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier condición médica inestable, o cualquier condición médica actual o pasada que, en opinión del médico del estudio y/o del investigador principal, pueda aumentar los riesgos asociados con el pramipexol y la participación en el estudio. La idoneidad médica se determinará a través de la historia y el examen físico.
• Sujetos con cualquier diagnóstico psiquiátrico actual del Eje I según lo determinado a través de la entrevista clínica estructurada para DSM-IV para trastornos del Eje I (SCID-1) (aparte de BED).
• Sujetos con una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton mayor o igual a 12 en la visita de selección.
• Sujetos que informen cualquier historial de alucinaciones o delirios.
• Participantes que toman un antidepresivo u otro medicamento psicotrópico de uso regular que puede confundir los resultados del estudio.
• Sujetos con algún trastorno del espectro de control de impulsos actual o anterior, que no sea un trastorno por atracón (como ludopatía, compras compulsivas, etc.) en la selección según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para el Módulo de control de impulsos del DSM-IV.
• Sujetos con antecedentes de intentos de suicidio o ideas suicidas actuales.
• Sujetos que han usado productos de tabaco de forma rutinaria en los últimos seis meses.
• Sujetos inscritos en cualquier programa de tratamiento formal o protocolos de investigación para el trastorno por atracón en la actualidad o en los últimos 30 días.
• Sujetos que toman rutinariamente cualquier medicamento que produzca cambios de peso (ej. olanzapina, amitriptilina, medicamentos esteroides, etc., que no sean anticonceptivos orales, medicamentos de reemplazo tiroideo estable, etc.), o medicamentos con interacciones medicamentosas con pramipexol.
• Sujetos que actualmente están amamantando.
• Sujetos que han participado en un ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días.
• Sujetos que cumplen con los criterios del DSM IV-TR para abuso de alcohol o drogas en el último año.
• Sujetos con alergia al pramipexol o a los componentes de la tableta.
• Sujetos con disfunción hepática determinada a través de un panel hepático obtenido en la visita de selección.
• Sujetos con presión arterial o pulso elevados en la selección (140/90 mmHg o más o pulso de más de 100 latidos/minuto después de estar sentados y estacionarios durante al menos cinco minutos, o según lo determine el médico del estudio y/o investigador principal) o antecedentes de eventos cardíacos graves (infarto de miocardio, arritmia, accidente cerebrovascular, etc.).
• Sujetos con antecedentes de disfunción renal o con un aclaramiento de creatinina de menos de 60 ml/min según la creatinina sérica obtenida durante la selección y calculada con la ecuación de Cockroft y Gault.
• Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Cualquier participante con enfermedad de Parkinson o síntomas que sugieran una probable enfermedad de Parkinson.
• Sujetos que tienen una puntuación de Epworth Sleep Scale (ESS) de >7 en la selección. Las puntuaciones ESS > 7 se han asociado con un mayor riesgo de ataques de sueño (Plowman et al., 2005).
• Cualquier participante que demuestre cambios clínicamente significativos en la presión arterial ortostática o presente síntomas durante la visita de selección, según se define en "monitoreo de la presión arterial ortostática".
• Historia de la cirugía bariátrica.
• Participantes que informan antecedentes de apnea obstructiva del sueño, fatiga excesiva o cualquier trastorno del sueño que, en opinión del investigador principal o del personal médico del estudio, aumentaría el riesgo del participante de experimentar somnolencia excesiva con pramipexol.
• El participante ha tenido un cambio en el régimen de medicamentos en el último mes (dosis, inicio de un nuevo medicamento o suspensión de un medicamento).
• El participante está empleado o tiene un familiar inmediato empleado por NRI.
• El participante ha participado en un programa formal de pérdida de peso en el último mes (p. Vigilantes del peso, Jenny Craig, etc.)