Pramipexol för hetsätningsstörning

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna
• Ålder 18-50 år
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att utöva en accepterad metod för preventivmedel. Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen.
• God allmän hälsa som framgår av historia och fysisk undersökning.
• Body mass index på 30 kg/m2 eller högre vid screeningbesöket.
• Uppfyll kriterierna för hetsätningsstörning som bedömts genom SCID-1 och EDE.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med något instabilt medicinskt tillstånd, eller något aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som enligt studiens läkare och/eller huvudforskaren kan öka riskerna förknippade med pramipexol och studiedeltagande. Medicinsk lämplighet kommer att bestämmas genom historia och fysisk undersökning.
• Försökspersoner med någon aktuell psykiatrisk diagnos på axel I som fastställts genom den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV för Axis I-störningar (SCID-1) intervju (bortsett från BED).
• Försökspersoner med en Hamilton Depression Rating Scale poäng högre än eller lika med 12 vid screeningbesöket.
• Försökspersoner som rapporterar någon historia av hallucinationer eller vanföreställningar.
• Deltagare som tar ett antidepressivt medel eller annan regelbunden psykotrop medicin som kan förvirra studieresultaten
• Försökspersoner med någon aktuell eller historia av en störning i impulskontrollspektrumet, annat än hetsätningsstörning, (såsom patologiskt spelande, tvångsmässig shopping, etc.) vid screening enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Impulse Control Module.
• Försökspersoner med någon historia av självmordsförsök eller aktuella självmordstankar.
• Försökspersoner som har använt tobaksvaror rutinmässigt under de senaste sex månaderna.
• Försökspersoner som är inskrivna i några formella behandlingsprogram eller forskningsprotokoll för hetsätningsstörning för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna.
• Försökspersoner som rutinmässigt tar någon medicin som är känd för att orsaka viktförändringar (ex. olanzapin, amitriptylin, steroidmediciner, etc., andra än orala preventivmedel, stabila sköldkörtelersättningsläkemedel, etc.), eller mediciner med läkemedels-läkemedelsinteraktioner med pramipexol.
• Försökspersoner som för närvarande ammar.
• Försökspersoner som har deltagit i en läkemedelsprövning under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersoner som uppfyller DSM IV-TR-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
• Personer med allergi mot pramipexol eller tablettbeståndsdelar.
• Försökspersoner med nedsatt leverfunktion som fastställts genom en leverpanel som erhölls vid screeningbesöket.
• Försökspersoner med förhöjt blodtryck eller puls vid screening (140/90 mmHg eller högre eller puls på mer än 100 slag/minut efter att ha suttit sittande och stillastående i minst fem minuter, eller enligt bedömning av studieläkaren och/eller huvudprövare) eller historia av allvarliga hjärthändelser (hjärtinfarkt, arytmi, stroke, etc.).
• Patienter med njursvikt i anamnesen eller med ett kreatininclearance på mindre än 60 ml/min baserat på ett serumkreatinin som erhållits under screening och beräknat med Cockrofts och Gaults ekvation.
• Försökspersoner med en positiv urinläkemedelsscreening.
• Alla deltagare med Parkinsons sjukdom eller symtom som tyder på trolig Parkinsons sjukdom.
• Försökspersoner som har en Epworth Sleep Scale (ESS) poäng på >7 vid screening. ESS-poäng > 7 har associerats med en ökad risk för sömnattacker (Plowman et al., 2005).
• Varje deltagare som uppvisar kliniskt signifikanta ortostatiska blodtrycksförändringar eller är symtomatiska under screeningbesöket, enligt definitionen under "ortostatisk blodtrycksövervakning".
• Historia av bariatrisk kirurgi.
• Deltagare som rapporterar en historia av obstruktiv sömnapné, överdriven trötthet eller någon sömnstörning som enligt huvudforskarens eller studiens medicinska personal skulle öka deltagarens risk att uppleva överdriven somnolens med pramipexol.
• Deltagaren har under den senaste månaden haft en förändring i läkemedelsbehandlingen (dos, påbörjad ny medicin eller avbruten medicinering).
• Deltagaren är anställd av, eller har en närmaste familjemedlem anställd av NRI.
• Deltagare har deltagit i ett formellt viktminskningsprogram under den senaste månaden (t.ex. Viktväktare, Jenny Craig, etc.)