Pramipexol voor eetbuistoornis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw
• Leeftijd 18-50 jaar
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen een geaccepteerde methode van anticonceptie toe te passen. Alle vrouwen moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Goede algemene gezondheid zoals blijkt uit anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Body mass index van 30 kg/m2 of hoger bij het screeningsbezoek.
• Voldoen aan de criteria voor eetbuistoornis zoals beoordeeld door middel van de SCID-1 en EDE.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een onstabiele medische aandoening, of een huidige of vroegere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksarts en/of de hoofdonderzoeker de risico's van pramipexol en deelname aan de studie kan verhogen. Medische geschiktheid zal worden bepaald door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Proefpersonen met een actuele As I psychiatrische diagnose zoals bepaald via het Gestructureerde Klinische Interview voor DSM-IV voor As I stoornissen (SCID-1) interview (afgezien van BED).
• Proefpersonen met een Hamilton Depression Rating Scale scoren hoger dan of gelijk aan 12 tijdens het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die een voorgeschiedenis van hallucinaties of wanen melden.
• Deelnemers die een antidepressivum of andere regelmatig gebruikte psychotrope medicatie gebruikten, kunnen de onderzoeksresultaten verwarren
• Proefpersonen met enige huidige of voorgeschiedenis van een impulsbeheersingsspectrumstoornis, anders dan eetbuistoornis (zoals pathologisch gokken, dwangmatig winkelen, enz.) bij screening zoals bepaald door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV-impulscontrolemodule.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of huidige zelfmoordgedachten.
• Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden routinematig tabaksproducten hebben gebruikt.
• Proefpersonen die op dit moment of in de afgelopen 30 dagen deelnamen aan formele behandelingsprogramma's of onderzoeksprotocollen voor eetbuistoornis.
• Proefpersonen die routinematig medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze gewichtsveranderingen veroorzaken (bijv. olanzapine, amitriptyline, steroïde medicijnen, enz., anders dan orale anticonceptiva, stabiele schildkliervervangende medicijnen, enz.), of medicijnen met geneesmiddelinteracties met pramipexol.
• Proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
• Proefpersonen die in het afgelopen jaar voldoen aan de DSM IV-TR-criteria voor alcohol- of drugsmisbruik.
• Proefpersonen met een allergie voor pramipexol of tabletbestanddelen.
• Proefpersonen met leverdisfunctie zoals bepaald door een leverpanel verkregen tijdens het screeningbezoek.
• Proefpersonen met een verhoogde bloeddruk of polsslag bij screening (140/90 mmHg of hoger of polsslag van meer dan 100 slagen/minuut na minimaal vijf minuten zitten en stilstaan, of zoals bepaald naar goeddunken van de onderzoeksarts en/of hoofdonderzoeker) of een voorgeschiedenis van ernstige cardiale gebeurtenissen (myocardinfarct, aritmie, beroerte, enz.).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierdisfunctie of met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min op basis van serumcreatinine verkregen tijdens screening en zoals berekend met de Cockroft en Gault-vergelijking.
• Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening.
• Elke deelnemer met de ziekte van Parkinson of symptomen die wijzen op de waarschijnlijke ziekte van Parkinson.
• Proefpersonen met een Epworth Sleep Scale (ESS)-score van >7 bij screening. ESS-scores > 7 zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op slaapaanvallen (Plowman et al., 2005).
• Elke deelnemer die klinisch significante orthostatische bloeddrukveranderingen vertoont of symptomatisch is tijdens het screeningsbezoek, zoals gedefinieerd onder "orthostatische bloeddrukmeting".
• Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
• Deelnemers die een voorgeschiedenis melden van obstructieve slaapapneu, overmatige vermoeidheid of een slaapstoornis die naar de mening van de hoofdonderzoeker of het medisch onderzoekspersoneel het risico van de deelnemer op het ervaren van overmatige slaperigheid met pramipexol zou verhogen.
• Deelnemer heeft in de afgelopen maand een wijziging in het medicatieregime ondergaan (dosis, starten met een nieuw medicijn of stoppen met een medicijn).
• Deelnemer is in dienst van, of heeft een naast familielid in dienst van NRI.
• Deelnemer heeft de afgelopen maand deelgenomen aan een formeel afslankprogramma (bijv. Weight Watchers, Jenny Craig, enz.)