Pramipexole pour le trouble de l'hyperphagie boulimique

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin
• Âge 18-50 ans
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptée. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif au départ.
• Bonne santé générale démontrée par l'anamnèse et l'examen physique.
• Indice de masse corporelle de 30 kg/m2 ou plus lors de la visite de dépistage.
• Répondre aux critères de l'hyperphagie boulimique évalués par le SCID-1 et l'EDE.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une condition médicale instable, ou toute condition médicale actuelle ou passée qui, de l'avis du médecin de l'étude et/ou de l'investigateur principal, peut augmenter les risques associés au pramipexole et à la participation à l'étude. La pertinence médicale sera déterminée par l'anamnèse et l'examen physique.
• Sujets avec tout diagnostic psychiatrique actuel de l'Axe I tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV pour les troubles de l'Axe I (SCID-1) (en dehors du BED).
• Sujets avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton supérieur ou égal à 12 lors de la visite de dépistage.
• Sujets qui signalent des antécédents d'hallucinations ou de délires.
• Participants prenant un antidépresseur ou un autre médicament psychotrope régulièrement utilisé pouvant fausser les résultats de l'étude
• Sujets présentant un trouble du spectre de contrôle des impulsions, autre que le trouble de l'hyperphagie boulimique, (tel que le jeu pathologique, les achats compulsifs, etc.) lors du dépistage, tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour le module de contrôle des impulsions du DSM-IV.
• Sujets ayant des antécédents de tentatives de suicide ou des idées suicidaires actuelles.
• Sujets ayant consommé régulièrement des produits du tabac au cours des six derniers mois.
• Sujets inscrits à des programmes de traitement formels ou à des protocoles de recherche pour l'hyperphagie boulimique à l'heure actuelle ou au cours des 30 derniers jours.
• Les sujets prenant régulièrement des médicaments connus pour produire un changement de poids (ex. olanzapine, amitriptyline, médicaments stéroïdiens, etc., autres que les contraceptifs oraux, les substituts thyroïdiens stables, etc.), ou les médicaments ayant des interactions médicamenteuses avec le pramipexole.
• Sujets qui allaitent actuellement.
• Sujets ayant participé à un essai expérimental de médicament au cours des 30 derniers jours.
• Sujets qui répondent aux critères du DSM IV-TR pour l'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
• Sujets allergiques au pramipexole ou aux composants du comprimé.
• Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique tel que déterminé par un panel hépatique obtenu lors de la visite de dépistage.
• Sujets ayant une pression artérielle ou un pouls élevé lors du dépistage (140/90 mmHg ou plus ou un pouls supérieur à 100 battements/minute après avoir été assis et immobile pendant au moins cinq minutes, ou tel que déterminé à la discrétion du médecin de l'étude et/ou chercheur principal) ou antécédents d'événements cardiaques graves (infarctus du myocarde, arythmie, accident vasculaire cérébral, etc.).
• - Sujets ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal ou avec une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min sur la base d'une créatinine sérique obtenue lors du dépistage et calculée avec l'équation de Cockroft et Gault.
• Sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine positif.
• Tout participant atteint de la maladie de Parkinson ou de symptômes évoquant une maladie de Parkinson probable.
• Sujets qui ont un score Epworth Sleep Scale (ESS)> 7 lors du dépistage. Les scores ESS > 7 ont été associés à un risque accru d'attaques de sommeil (Plowman et al., 2005).
• Tout participant qui présente des changements de pression artérielle orthostatique cliniquement significatifs ou qui est symptomatique lors de la visite de dépistage, tel que défini sous « surveillance de la pression artérielle orthostatique ».
• Histoire de la chirurgie bariatrique.
• Les participants qui signalent des antécédents d'apnée obstructive du sommeil, de fatigue excessive ou de tout trouble du sommeil qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du personnel médical de l'étude, augmenterait le risque du participant de ressentir une somnolence excessive avec le pramipexole.
• Le participant a eu un changement de régime médicamenteux au cours du dernier mois (dose, début d'un nouveau médicament ou arrêt d'un médicament).
• Le participant est employé par NRI ou a un membre de sa famille immédiate employé par NRI.
• Le participant a participé à un programme formel de perte de poids au cours du dernier mois (par ex. Weight Watchers, Jenny Craig, etc.)