Pramipeksoli ahmimishäiriöön

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies vai nainen
• Ikä 18-50 vuotta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.
• Hyvä yleinen terveydentila, kuten historia ja fyysinen tarkastus osoittavat.
• Painoindeksi 30 kg/m2 tai suurempi seulontakäynnillä.
• Täytä ahmimishäiriön kriteerit, jotka on arvioitu SCID-1:n ja EDE:n kautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila tai mikä tahansa nykyinen tai aiempi sairaus, joka tutkimuslääkärin ja/tai päätutkijan mielestä saattaa lisätä pramipeksoliin ja tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. Lääketieteellinen soveltuvuus määritetään historian ja fyysisen kokeen avulla.
• Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa nykyinen Axis I psykiatrinen diagnoosi, joka on määritetty DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-1) haastattelussa (BED:tä lukuun ottamatta).
• Koehenkilöt, joiden Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 seulontakäynnillä.
• Koehenkilöt, jotka raportoivat hallusinaatioista tai harhaluuloista.
• Osallistujat ottavat masennuslääkettä tai muita säännöllisesti käyttämiä psykotrooppisia lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut impulssiohjausspektrihäiriö, muu kuin ahmimishäiriö (kuten patologinen uhkapelaaminen, pakko-ostokset jne.) seulonnassa DSM-IV-impulssinhallintamoduulin strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai itsemurha-ajatuksia.
• Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita säännöllisesti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut mihin tahansa ahmimishäiriön muodolliseen hoito- tai tutkimusprotokollaan tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan painonmuutosta (esim. olantsapiini, amitriptyliini, steroidilääkkeet jne., muut kuin suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, vakaat kilpirauhasen korvauslääkkeet jne.) tai lääkkeet, joilla on lääkkeiden yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
• Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Koehenkilöt, jotka täyttävät alkoholin tai huumeiden väärinkäytön DSM IV-TR -kriteerit viimeisen vuoden aikana.
• Potilaat, jotka ovat allergisia pramipeksolille tai tabletin aineosille.
• Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö seulontakäynnillä saadun maksapaneelin perusteella.
• Koehenkilöt, joilla on kohonnut verenpaine tai pulssi seulonnassa (140/90 mmHg tai enemmän tai pulssi yli 100 lyöntiä/minuutissa istuttuaan ja paikallaan vähintään viiden minuutin ajan, tai tutkimuslääkärin ja/tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan päätutkija) tai vakavia sydäntapahtumia (sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivohalvaus jne.).
• Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa tai joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min seulonnan aikana saadun seerumin kreatiniinin perusteella ja Cockroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti.
• Jokainen osallistuja, jolla on Parkinsonin tauti tai oireita, jotka viittaavat todennäköiseen Parkinsonin tautiin.
• Koehenkilöt, joiden Epworth Sleep Scale (ESS) -pistemäärä seulonnassa on > 7. ESS-pisteet > 7 on yhdistetty lisääntyneeseen unikohtausten riskiin (Plowman et al., 2005).
• Jokainen osallistuja, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä ortostaattisen verenpaineen muutoksia tai on oireellinen seulontakäynnin aikana, kuten "ortostaattinen verenpaineen seuranta" on määritelty.
• Bariatrisen kirurgian historia.
• Osallistujat, jotka raportoivat aiemmasta obstruktiivisesta uniapneasta, liiallisesta väsymyksestä tai mistä tahansa unihäiriöstä, joka päätutkijan tai tutkimuksen lääkintähenkilöstön mielestä lisäisi osallistujan riskiä kokea liiallista uneliaisuutta pramipeksolin käytön yhteydessä.
• Osallistujan lääkitysohjelmassa on tapahtunut muutos viimeisen kuukauden aikana (annos, uuden lääkkeen aloittaminen tai lääkityksen lopettaminen).
• Osallistuja on NRI:n palveluksessa tai hänellä on lähin perheenjäsen.
• Osallistuja on osallistunut viralliseen painonpudotusohjelmaan viimeisen kuukauden aikana (esim. Painonvartijat, Jenny Craig jne.)