Pramipexol para transtorno da compulsão alimentar periódica

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea
• Idade 18-50 anos
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em praticar um método aceito de controle de natalidade. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo.
• Boa saúde geral demonstrada pela história e exame físico.
• Índice de massa corporal de 30 kg/m2 ou superior na consulta de triagem.
• Atende aos critérios para transtorno da compulsão alimentar periódica avaliados por meio do SCID-1 e EDE.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer condição médica instável ou qualquer condição médica atual ou passada que, na opinião do médico do estudo e/ou do investigador principal, possa aumentar os riscos associados ao pramipexol e à participação no estudo. A adequação médica será determinada através da história e do exame físico.
• Indivíduos com qualquer diagnóstico psiquiátrico atual do Eixo I, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV para transtornos do Eixo I (SCID-1) entrevista (além de BED).
• Indivíduos com pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton maior ou igual a 12 na visita de triagem.
• Indivíduos que relatam qualquer histórico de alucinações ou delírios.
• Participantes tomando um antidepressivo ou outro medicamento psicotrópico usado regularmente, o que pode confundir os resultados do estudo
• Indivíduos com qualquer distúrbio atual ou histórico de um transtorno do espectro do controle de impulso, exceto transtorno de compulsão alimentar (como jogo patológico, compras compulsivas, etc.) na triagem conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Módulo de Controle de Impulso do DSM-IV.
• Indivíduos com qualquer histórico de tentativas de suicídio ou ideações suicidas atuais.
• Indivíduos que usaram produtos de tabaco de forma rotineira nos últimos seis meses.
• Indivíduos inscritos em qualquer programa formal de tratamento ou protocolo de pesquisa para transtorno da compulsão alimentar periódica no momento ou nos últimos 30 dias.
• Indivíduos que tomam rotineiramente qualquer medicamento conhecido por produzir alteração de peso (ex. olanzapina, amitriptilina, medicamentos esteróides, etc., exceto contraceptivos orais, medicamentos estáveis ​​de reposição da tireoide, etc.) ou medicamentos com interações medicamentosas com pramipexol.
• Indivíduos que estão atualmente amamentando.
• Indivíduos que participaram de um teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
• Indivíduos que atendem aos critérios do DSM IV-TR para abuso de álcool ou drogas no último ano.
• Indivíduos com alergia ao pramipexol ou constituintes do comprimido.
• Indivíduos com disfunção hepática conforme determinado por meio de um painel hepático obtido na visita de triagem.
• Indivíduos com pressão arterial elevada ou pulso na triagem (140/90 mmHg ou acima ou pulso superior a 100 batimentos/minuto após estarem sentados e estacionários por pelo menos cinco minutos, ou conforme determinado a critério do médico do estudo e/ou investigador principal) ou história de eventos cardíacos graves (infarto do miocárdio, arritmia, acidente vascular cerebral, etc).
• Indivíduos com histórico de disfunção renal ou com depuração de creatinina inferior a 60 ml/min com base na creatinina sérica obtida durante a triagem e calculada com a equação de Cockroft e Gault.
• Indivíduos com triagem positiva para drogas na urina.
• Qualquer participante com doença de Parkinson ou sintomas sugestivos de provável doença de Parkinson.
• Indivíduos com pontuação na Escala de Sono de Epworth (ESS) > 7 na triagem. Escores de ESS > 7 foram associados a um risco aumentado de ataques de sono (Plowman et al., 2005).
• Qualquer participante que demonstre alterações clinicamente significativas na pressão arterial ortostática ou seja sintomático durante a visita de triagem, conforme definido em "monitoramento da pressão arterial ortostática".
• História da cirurgia bariátrica.
• Participantes que relatam histórico de apneia obstrutiva do sono, fadiga excessiva ou qualquer distúrbio do sono que, na opinião do investigador principal ou da equipe médica do estudo, aumentaria o risco do participante de apresentar sonolência excessiva com pramipexol.
• O participante teve uma mudança no regime de medicação no último mês (dose, início de um novo medicamento ou interrupção de um medicamento).
• O participante é empregado ou tem um familiar imediato empregado pelo NRI.
• O participante participou de um programa formal de perda de peso no último mês (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig, etc.)