Pramipeksol na zaburzenia z napadami objadania się

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta
• Wiek 18-50 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody kontroli urodzeń. Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania.
• Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem i badaniem fizykalnym.
• Wskaźnik masy ciała 30 kg/m2 lub wyższy podczas wizyty przesiewowej.
• Spełniają kryteria zaburzenia z napadami objadania się oceniane za pomocą SCID-1 i EDE.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z jakimkolwiek niestabilnym stanem medycznym lub jakimkolwiek aktualnym lub przebytym schorzeniem, które w opinii lekarza prowadzącego badanie i/lub głównego badacza może zwiększać ryzyko związane z pramipeksolem i udziałem w badaniu. Odpowiedniość medyczna zostanie określona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
• Pacjenci z jakimkolwiek aktualnym rozpoznaniem psychiatrycznym osi I, ustalonym w ramach ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV dla zaburzeń osi I (SCID-1) (oprócz BED).
• Pacjenci z oceną depresji Hamiltona uzyskali podczas wizyty przesiewowej wynik większy lub równy 12.
• Osoby, które zgłaszają jakąkolwiek historię halucynacji lub urojeń.
• Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub inne regularnie stosowane leki psychotropowe, które mogą zafałszować wyniki badania
• Osoby z jakimkolwiek zaburzeniem ze spektrum kontroli impulsów obecnie lub w przeszłości, innym niż zaburzenie z napadami objadania się (takie jak patologiczny hazard, kompulsywne zakupy itp.) podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla Modułu kontroli impulsów DSM-IV.
• Osoby z jakąkolwiek historią prób samobójczych lub obecnymi myślami samobójczymi.
• Osoby, które regularnie używały wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Osoby biorące udział w jakichkolwiek formalnych programach leczenia lub protokołach badawczych dotyczących zespołu napadowego objadania się obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci rutynowo przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują zmianę masy ciała (np. olanzapina, amitryptylina, leki steroidowe itp. inne niż doustne środki antykoncepcyjne, stabilne leki zastępujące tarczycę itp.) lub leki wchodzące w interakcje lekowe z pramipeksolem.
• Osoby, które obecnie karmią piersią.
• Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
• Osoby, które spełniają kryteria DSM IV-TR dotyczące nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Osoby z alergią na pramipeksol lub składniki tabletki.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, jak określono za pomocą panelu wątrobowego uzyskanego podczas wizyty przesiewowej.
• Osoby z podwyższonym ciśnieniem krwi lub tętnem podczas badania przesiewowego (140/90 mmHg lub więcej lub tętno powyżej 100 uderzeń na minutę po siedzeniu i bezruchu przez co najmniej pięć minut lub według uznania lekarza prowadzącego badanie i/lub głównego badacza) lub poważne incydenty sercowe w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, arytmia, udar itp.).
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie lub z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego podczas badań przesiewowych i obliczonego za pomocą równania Cockrofta i Gaulta.
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.
• Każdy uczestnik z chorobą Parkinsona lub objawami sugerującymi prawdopodobną chorobę Parkinsona.
• Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały wynik w skali Epworth Sleep Scale (ESS) > 7. Wyniki ESS > 7 zostały powiązane ze zwiększonym ryzykiem napadów snu (Ploughman i in., 2005).
• Każdy uczestnik, który podczas wizyty przesiewowej wykazuje klinicznie istotne ortostatyczne zmiany ciśnienia krwi lub wykazuje objawy, jak zdefiniowano w punkcie „monitorowanie ortostatycznego ciśnienia krwi”.
• Historia chirurgii bariatrycznej.
• Uczestnicy, którzy zgłosili w wywiadzie obturacyjny bezdech senny, nadmierne zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia snu, które w opinii głównego badacza lub personelu medycznego badania zwiększyłyby u uczestnika ryzyko wystąpienia nadmiernej senności podczas stosowania pramipeksolu.
• Uczestnik miał zmianę schematu leczenia w ciągu ostatniego miesiąca (dawka, rozpoczęcie nowego leczenia lub przerwanie leczenia).
• Uczestnik jest zatrudniony lub ma członka najbliższej rodziny zatrudnionego przez PIB.
• Uczestnik brał udział w formalnym programie odchudzania w ciągu ostatniego miesiąca (np. Strażnicy wagi, Jenny Craig itp.)