Прамипексол при компульсивном переедании

Критерии включения:

• Мужчина или женщина
• Возраст 18-50 лет
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться практиковать общепринятый метод контроля над рождаемостью. Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне.
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием.
• Индекс массы тела 30 кг/м2 или выше на скрининговом визите.
• Соответствовать критериям компульсивного переедания, оцененным с помощью SCID-1 и EDE.

Критерий исключения:

• Субъекты с любым нестабильным заболеванием или любым текущим или прошлым заболеванием, которое, по мнению врача-исследователя и/или главного исследователя, может увеличить риски, связанные с прамипексолом и участием в исследовании. Медицинская целесообразность будет определяться на основании анамнеза и физического осмотра.
• Субъекты с любым текущим психиатрическим диагнозом Оси I, установленным в ходе структурированного клинического интервью для DSM-IV о расстройствах Оси I (SCID-1) (кроме BED).
• Субъекты с оценкой шкалы оценки депрессии Гамильтона выше или равной 12 во время скринингового визита.
• Субъекты, сообщающие о каких-либо галлюцинациях или бреде в анамнезе.
• Участники, принимающие антидепрессанты или другие регулярно используемые психотропные препараты, которые могут исказить результаты исследования.
• Субъекты с любым расстройством спектра контроля импульсов в настоящее время или в анамнезе, кроме расстройства компульсивного переедания (например, пристрастие к азартным играм, навязчивые покупки и т. д.) при скрининге, как определено структурированным клиническим интервью для модуля управления импульсами DSM-IV.
• Субъекты с любыми попытками самоубийства в анамнезе или текущими суицидальными мыслями.
• Субъекты, которые регулярно употребляли табачные изделия в течение последних шести месяцев.
• Субъекты, зарегистрированные в каких-либо официальных программах лечения или протоколах исследований компульсивного переедания в настоящее время или в течение последних 30 дней.
• Субъекты, регулярно принимающие какие-либо лекарства, вызывающие изменение веса (напр. оланзапин, амитриптилин, стероидные препараты и т. д., кроме оральных контрацептивов, стабильных заместительных препаратов щитовидной железы и т. д.), или препараты с лекарственными взаимодействиями с прамипексолом.
• Субъекты, которые в настоящее время кормят грудью.
• Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата за последние 30 дней.
• Субъекты, которые соответствуют критериям DSM IV-TR в отношении злоупотребления алкоголем или наркотиками в прошлом году.
• Субъекты с аллергией на прамипексол или компоненты таблеток.
• Субъекты с печеночной дисфункцией, определенной с помощью печеночной панели, полученной во время скринингового визита.
• Субъекты с повышенным артериальным давлением или пульсом при скрининге (140/90 мм рт. ст. или выше или пульс более 100 ударов в минуту после того, как они сидели и стояли в течение не менее пяти минут, или по усмотрению врача-исследователя и / или главный исследователь) или история серьезных сердечных событий (инфаркт миокарда, аритмия, инсульт и т. д.).
• Субъекты с почечной дисфункцией в анамнезе или с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин на основе креатинина сыворотки, полученного во время скрининга и рассчитанного по уравнению Кокрофта и Голта.
• Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
• Любой участник с болезнью Паркинсона или симптомами, указывающими на вероятную болезнь Паркинсона.
• Субъекты, у которых оценка по шкале сна Эпворта (ESS) > 7 при скрининге. Баллы по шкале ESS > 7 связаны с повышенным риском приступов сна (Plowman et al., 2005).
• Любой участник, который демонстрирует клинически значимые изменения ортостатического артериального давления или имеет симптомы во время скринингового визита, как это определено в разделе «мониторинг ортостатического артериального давления».
• История бариатрической хирургии.
• Участники, которые сообщают об обструктивном апноэ во сне, чрезмерной усталости или любом нарушении сна, которое, по мнению главного исследователя или медицинского персонала исследования, может увеличить риск чрезмерной сонливости участника при приеме прамипексола.
• У участника было изменение схемы лечения за последний месяц (доза, начало приема нового лекарства или прекращение приема лекарства).
• Участник работает или имеет ближайших родственников, работающих в NRI.
• Участник принимал участие в официальной программе по снижению веса в течение последнего месяца (например, Weight Watchers, Дженни Крейг и др.)