여드름 환자에서 CD07223 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
여드름 환자에서 CD07223 1.5% 젤 및 0.5% 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구
이 연구의 목적은 6주간 매일 2회 적용한 후 염증성, 비염증성 및 총 여드름 병변 수를 감소시키는 CD07223 1.5% 겔 및 0.5% 겔의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 내성 및 부작용 데이터를 사용하여 연구 제품의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
- Burke Pharmaceuticals
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialist PSC
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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New Jersey
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Rochelle Park, New Jersey, 미국, 07662
- TKL Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Cetero
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Derm Research, Inc
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Bryan, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Education and Research Foundation, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 안면 침범을 동반한 보통여드름의 임상적 진단을 받았습니다.
- 피험자는 최소 15개의 염증성 병변과 25개의 비염증성 병변(코 제외)이 있지만 얼굴에 2개 이하의 결절이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 여드름 형태 또는 이차 여드름 형태를 가집니다.
- 한쪽 얼굴의 염증성 또는 비염증성 병변의 수가 다른 쪽 얼굴의 두 배보다 많은 경우
- 피험자는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 국소 및/또는 전신 치료를 위한 휴약 기간을 존중하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD07223 1.5% 젤
500마이크로리터의 CD07223 1.5% 젤을 한쪽 얼굴에 6주 동안 하루에 두 번, 다른 쪽 얼굴에 Epiduo 비히클 젤
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6주 동안 1일 2회 한쪽 얼굴에 500마이크로리터의 Epiduo 비히클 젤
CD07223 1.5% 젤 500마이크로리터를 6주 동안 하루에 두 번 얼굴 한쪽에 도포
CD07223 0.5% 젤 500마이크로리터를 6주 동안 하루에 두 번 반쪽 얼굴에 도포
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실험적: CD07223 0.5% 겔
500마이크로리터의 CD07223 0.5% 젤을 한쪽 얼굴에 6주 동안 하루에 두 번, 다른 쪽 얼굴에 Epiduo 비히클 젤
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6주 동안 1일 2회 한쪽 얼굴에 500마이크로리터의 Epiduo 비히클 젤
CD07223 1.5% 젤 500마이크로리터를 6주 동안 하루에 두 번 얼굴 한쪽에 도포
CD07223 0.5% 젤 500마이크로리터를 6주 동안 하루에 두 번 반쪽 얼굴에 도포
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활성 비교기: Epiduo(adapalene 및 benzoyl peroxide) 0.1%/2.5% 젤
아침과 오후에 Epiduo(아다팔렌 및 과산화벤조일) 0.1%/2.5% 젤 500µl를 한쪽 반쪽 얼굴에, Epiduo 비히클 젤 500µl를 다른 쪽 반쪽 얼굴에, Epiduo 비히클 젤 500µl 둘 다 반쪽 얼굴
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6주 동안 1일 2회 한쪽 얼굴에 500마이크로리터의 Epiduo 비히클 젤
500마이크로리터의 Epiduo Gel을 아침 반쪽 얼굴에 바르십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 여드름 병변 수
기간: 6주
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기준선에서 치료 종료 시점까지 총 여드름 병변 수의 변화
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6주
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여드름 병변 수의 변화율
기간: 6주
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기준선에서 치료 종료까지 여드름 병변 수의 변화율
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 수 - 염증
기간: 6주
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각 평가 방문 시 기준선에서 병변 수의 변화; 시험자 및 피험자에 의한 치료 종료 시 효능 선호도
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6주
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병변 수 - 비염증성
기간: 6주
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각 평가 방문 시 기준선에서 병변 수의 변화; 시험자 및 피험자에 의한 치료 종료 시 효능 선호도
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6주
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병변 수 - 염증
기간: 6주
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각 평가 방문 시 기준선에서 여드름 병변 수의 변화율
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6주
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병변 수 - 비염증성
기간: 6주
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각 평가 방문 시 기준선에서 여드름 병변 수의 변화율
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.06.SPR.18173
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