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Studio esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel CD07223 nei soggetti con acne

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Studio esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CD07223 1,5% gel e 0,5% gel in soggetti con acne

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di CD07223 1,5% gel e 0,5% gel nel ridurre il numero di lesioni infiammatorie, non infiammatorie e totali dell'acne dopo 6 settimane di applicazioni due volte al giorno. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei prodotti dello studio utilizzando i dati sulla tolleranza e sugli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Stati Uniti, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto ha una diagnosi clinica di acne vulgaris con interessamento facciale
  • il soggetto presenta almeno 15 lesioni infiammatorie e 25 lesioni non infiammatorie (escluso il naso) ma non più di 2 noduli sul viso

Criteri di esclusione:

  • il soggetto ha una forma di acne grave o una forma di acne secondaria
  • il numero di lesioni infiammatorie o non infiammatorie su una metà del viso è maggiore del doppio del numero sull'altra metà del viso
  • il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti dello studio
  • il soggetto non è disposto a rispettare periodi di wash-out per trattamenti topici e/o sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD07223 Gel 1,5%.
500 microlitri di gel CD07223 1,5% su una metà del viso due volte al giorno per sei settimane e gel veicolo Epiduo sull'altra metà del viso
Droga: Gel veicolare Epiduo
500 microlitri di gel veicolare Epiduo su una mezza faccia due volte al giorno per sei settimane
Droga: CD07223
500 microlitri di gel CD07223 1,5% su metà viso due volte al giorno per sei settimane
Droga: CD07223
500 microlitri di gel CD07223 0,5% su metà viso due volte al giorno per sei settimane
Sperimentale: CD07223 Gel allo 0,5%.
500 microlitri di gel CD07223 0,5% su una metà del viso due volte al giorno per sei settimane e gel veicolo Epiduo sull'altra metà del viso
Droga: Gel veicolare Epiduo
500 microlitri di gel veicolare Epiduo su una mezza faccia due volte al giorno per sei settimane
Droga: CD07223
500 microlitri di gel CD07223 1,5% su metà viso due volte al giorno per sei settimane
Droga: CD07223
500 microlitri di gel CD07223 0,5% su metà viso due volte al giorno per sei settimane
Comparatore attivo: Epiduo (adapalene e perossido di benzoile) 0,1%/2,5% gel
500 microlitri di Epiduo (adapalene e perossido di benzoile) 0,1%/2,5% gel su una metà del viso e 500 microlitri di Epiduo gel veicolante sull'altra metà del viso al mattino e al pomeriggio, 500 microlitri di Epiduo gel veicolante su entrambe le mezze facce
Droga: Gel veicolare Epiduo
500 microlitri di gel veicolare Epiduo su una mezza faccia due volte al giorno per sei settimane
Droga: Epiduo (adapalene e perossido di benzoile) 0,1%/2,5% gel
500 microlitri Epiduo Gel su una delle metà del viso per la dose mattutina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione del numero totale di lesioni dell'acne dal basale alla fine del trattamento
6 settimane
Variazione percentuale del conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale del conteggio delle lesioni dell'acne dal basale alla fine del trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni: infiammatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione del numero delle lesioni rispetto al basale ad ogni visita di valutazione; preferenza di efficacia alla fine del trattamento da parte dello sperimentatore e del soggetto
6 settimane
Conteggio delle lesioni: non infiammatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione del numero delle lesioni rispetto al basale ad ogni visita di valutazione; preferenza di efficacia alla fine del trattamento da parte dello sperimentatore e del soggetto
6 settimane
Conteggio delle lesioni: infiammatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale del conteggio delle lesioni dell'acne rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
6 settimane
Conteggio delle lesioni: non infiammatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale del conteggio delle lesioni dell'acne rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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