Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD07223 gel hos personer med acne

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD07223 1,5 % gel og 0,5 % gel hos personer med acne

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​CD07223 1,5 % Gel og 0,5 % gel til at reducere antallet af inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale acnelæsioner efter 6 ugers påføring to gange dagligt. Undersøgelsen vil også evaluere undersøgelsesprodukternes sikkerhed ved hjælp af data om tolerance og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Forenede Stater, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonen har en klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning
  • forsøgspersonen har mindst 15 inflammatoriske læsioner og 25 ikke-inflammatoriske læsioner (eksklusive næsen), men ikke mere end 2 knuder i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen har en svær acneform eller sekundær acneform
  • antallet af inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner på den ene halvside er større end det dobbelte af antallet på den anden halvside
  • forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne
  • forsøgspersonen er ikke villig til at respektere udvaskningsperioder for topiske og/eller systemiske behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD07223 1,5% gel
500 mikroliter CD07223 1,5 % gel på den ene halvdel to gange dagligt i seks uger og Epiduo vehikelgel på den anden halvdel
Medicin: Epiduo vehikel gel
500 mikroliter Epiduo vehikelgel på den ene halvside to gange dagligt i seks uger
Medicin: CD07223
500 mikroliter CD07223 1,5 % gel på det ene halve ansigt to gange dagligt i seks uger
Medicin: CD07223
500 mikroliter CD07223 0,5 % gel på det ene halvansigt to gange dagligt i seks uger
Eksperimentel: CD07223 0,5% gel
500 mikroliter CD07223 0,5 % gel på den ene halvdel to gange dagligt i seks uger og Epiduo vehikelgel på den anden halvdel
Medicin: Epiduo vehikel gel
500 mikroliter Epiduo vehikelgel på den ene halvside to gange dagligt i seks uger
Medicin: CD07223
500 mikroliter CD07223 1,5 % gel på det ene halve ansigt to gange dagligt i seks uger
Medicin: CD07223
500 mikroliter CD07223 0,5 % gel på det ene halvansigt to gange dagligt i seks uger
Aktiv komparator: Epiduo (adapalen og benzoylperoxid) 0,1%/2,5% gel
500 mikroliter Epiduo (adapalen og benzoylperoxid) 0,1%/2,5% gel på den ene halvdel og 500 mikroliter af Epiduo vehikelgelen på den anden halvdel om morgenen og om eftermiddagen, 500 mikroliter Epiduo vehikelgel på begge halve ansigter
Medicin: Epiduo vehikel gel
500 mikroliter Epiduo vehikelgel på den ene halvside to gange dagligt i seks uger
Medicin: Epiduo (adapalen og benzoylperoxid) 0,1%/2,5% gel
500 mikroliter Epiduo Gel på en af ​​de halve ansigter til morgendosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal acnelæsioner
Tidsramme: 6 uger
ændring i det samlede antal acnelæsioner fra baseline til behandlingens afslutning
6 uger
Procentvis ændring af antallet af acnelæsioner
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring af acnelæsioner fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion tæller- Inflammatorisk
Tidsramme: 6 uger
ændring i læsionsantal fra baseline ved hvert evalueringsbesøg; præference for effektivitet ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​investigator og forsøgsperson
6 uger
Antal læsioner - ikke-inflammatorisk
Tidsramme: 6 uger
ændring i læsionsantal fra baseline ved hvert evalueringsbesøg; præference for effektivitet ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​investigator og forsøgsperson
6 uger
Læsion tæller- Inflammatorisk
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring af acnelæsioner fra baseline ved hvert evalueringsbesøg
6 uger
Antal læsioner - ikke-inflammatorisk
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring af acnelæsioner fra baseline ved hvert evalueringsbesøg
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner