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Sondierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07223 Gel bei Probanden mit Akne

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07223 1,5 % Gel und 0,5 % Gel bei Probanden mit Akne

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CD07223 1,5 % Gel und 0,5 % Gel bei der Verringerung der Anzahl entzündlicher, nicht entzündlicher und Gesamtakneläsionen nach 6-wöchiger zweimal täglicher Anwendung. Die Studie wird auch die Sicherheit der Studienprodukte anhand von Daten zu Verträglichkeit und unerwünschten Ereignissen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine klinische Diagnose von Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung
  • Das Subjekt hat mindestens 15 entzündliche Läsionen und 25 nicht entzündliche Läsionen (ohne Nase), aber nicht mehr als 2 Knötchen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • das Subjekt eine schwere Akneform oder sekundäre Akneform hat
  • die Anzahl entzündlicher oder nicht entzündlicher Läsionen auf einer Gesichtshälfte mehr als doppelt so hoch ist wie auf der anderen Gesichtshälfte
  • der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienprodukte
  • Der Proband ist nicht bereit, Auswaschzeiten für topische und/oder systemische Behandlungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD07223 1,5 % Gel
500 Mikroliter CD07223 1,5 % Gel auf einer Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen und Epiduo Vehikelgel auf der anderen Gesichtshälfte
Arzneimittel: Epiduo Trägergel
Sechs Wochen lang zweimal täglich 500 Mikroliter Epiduo Vehikelgel auf eine Gesichtshälfte auftragen
Arzneimittel: CD07223
500 Mikroliter CD07223 1,5 % Gel auf eine Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen
Arzneimittel: CD07223
500 Mikroliter CD07223 0,5 % Gel auf eine Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen
Experimental: CD07223 0,5 % Gel
500 Mikroliter CD07223 0,5 % Gel auf einer Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen und Epiduo Vehikelgel auf der anderen Gesichtshälfte
Arzneimittel: Epiduo Trägergel
Sechs Wochen lang zweimal täglich 500 Mikroliter Epiduo Vehikelgel auf eine Gesichtshälfte auftragen
Arzneimittel: CD07223
500 Mikroliter CD07223 1,5 % Gel auf eine Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen
Arzneimittel: CD07223
500 Mikroliter CD07223 0,5 % Gel auf eine Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen
Aktiver Komparator: Epiduo (Adapalen und Benzoylperoxid) 0,1 %/2,5 % Gel
500 Mikroliter Epiduo (Adapalen und Benzoylperoxid) 0,1 %/2,5 % Gel auf einer Gesichtshälfte und 500 Mikroliter Epiduo Vehikelgel auf der anderen Gesichtshälfte morgens und nachmittags 500 Mikroliter Epiduo Vehikelgel auf beide Halbgesichter
Arzneimittel: Epiduo Trägergel
Sechs Wochen lang zweimal täglich 500 Mikroliter Epiduo Vehikelgel auf eine Gesichtshälfte auftragen
Arzneimittel: Epiduo (Adapalen und Benzoylperoxid) 0,1 %/2,5 % Gel
500 Mikroliter Epiduo Gel auf einer der Gesichtshälften für die morgendliche Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Gesamtzahl der Akneläsionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Akneläsionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionszählungen – entzündlich
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch; Wirksamkeitspräferenz am Ende der Behandlung durch Prüfer und Probanden
6 Wochen
Anzahl der Läsionen – nicht entzündlich
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch; Wirksamkeitspräferenz am Ende der Behandlung durch Prüfer und Probanden
6 Wochen
Läsionszählungen – entzündlich
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungsbesuch
6 Wochen
Anzahl der Läsionen – nicht entzündlich
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungsbesuch
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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