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Estudio exploratorio para evaluar la eficacia y seguridad del gel CD07223 en sujetos con acné

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Estudio exploratorio para evaluar la eficacia y seguridad de CD07223 Gel al 1,5 % y Gel al 0,5 % en sujetos con acné

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del gel CD07223 al 1,5 % y al 0,5 % en la reducción de los recuentos de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y de acné total después de 6 semanas de aplicaciones dos veces al día. El estudio también evaluará la seguridad de los productos del estudio usando datos de tolerancia y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Estados Unidos, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el sujeto tiene un diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial
  • el sujeto tiene al menos 15 lesiones inflamatorias y 25 lesiones no inflamatorias (excluyendo la nariz) pero no más de 2 nódulos en la cara

Criterio de exclusión:

  • el sujeto tiene una forma de acné grave o una forma de acné secundario
  • el número de lesiones inflamatorias o no inflamatorias en una mitad de la cara es mayor que el doble del número en la otra mitad de la cara
  • el sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos del estudio
  • el sujeto no está dispuesto a respetar los períodos de lavado para los tratamientos tópicos y/o sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD07223 Gel al 1,5 %
500 microlitros de CD07223 gel al 1,5 % en una mitad de la cara dos veces al día durante seis semanas y gel vehículo Epiduo en la otra mitad de la cara
Droga: Gel vehículo Epiduo
500 microlitros de gel vehículo Epiduo en una media cara dos veces al día durante seis semanas
Droga: CD07223
500 microlitros de gel CD07223 al 1,5 % en una media cara dos veces al día durante seis semanas
Droga: CD07223
500 microlitros de CD07223 gel al 0,5 % en una media cara dos veces al día durante seis semanas
Experimental: CD07223 gel al 0,5 %
500 microlitros de CD07223 gel al 0,5 % en una mitad de la cara dos veces al día durante seis semanas y gel vehículo Epiduo en la otra mitad de la cara
Droga: Gel vehículo Epiduo
500 microlitros de gel vehículo Epiduo en una media cara dos veces al día durante seis semanas
Droga: CD07223
500 microlitros de gel CD07223 al 1,5 % en una media cara dos veces al día durante seis semanas
Droga: CD07223
500 microlitros de CD07223 gel al 0,5 % en una media cara dos veces al día durante seis semanas
Comparador activo: Epiduo (adapaleno y peróxido de benzoilo) gel al 0,1 %/2,5 %
500 microlitros de Epiduo (adapaleno y peróxido de benzoilo) gel 0,1%/2,5% en una media cara y 500 microlitros de Epiduo gel vehículo en la otra media cara por la mañana y por la tarde, 500 microlitros de Epiduo gel vehículo en ambas medias caras
Droga: Gel vehículo Epiduo
500 microlitros de gel vehículo Epiduo en una media cara dos veces al día durante seis semanas
Droga: Epiduo (adapaleno y peróxido de benzoilo) gel al 0,1 %/2,5 %
500 microlitros de Epiduo Gel en una de las medias caras para la dosis de la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de lesiones de acné
Periodo de tiempo: 6 semanas
cambio en el número total de lesiones de acné desde el inicio hasta el final del tratamiento
6 semanas
Cambio porcentual del recuento de lesiones de acné
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio porcentual del recuento de lesiones de acné desde el inicio hasta el final del tratamiento
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de lesiones- Inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
cambio en el recuento de lesiones desde el inicio en cada visita de evaluación; preferencia de eficacia al final del tratamiento por el investigador y el sujeto
6 semanas
Recuento de lesiones: no inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
cambio en el recuento de lesiones desde el inicio en cada visita de evaluación; preferencia de eficacia al final del tratamiento por el investigador y el sujeto
6 semanas
Recuento de lesiones- Inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio porcentual del recuento de lesiones de acné desde el inicio en cada visita de evaluación
6 semanas
Recuento de lesiones: no inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio porcentual del recuento de lesiones de acné desde el inicio en cada visita de evaluación
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18173

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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