Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid van CD07223-gel bij proefpersonen met acne te evalueren

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Verkennend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CD07223 1,5% gel en 0,5% gel bij proefpersonen met acne

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van CD07223 1,5% gel en 0,5% gel te evalueren bij het verminderen van het aantal inflammatoire, niet-inflammatoire en totale acne-laesies na 6 weken tweemaal daags aanbrengen. De studie zal ook de veiligheid van de onderzoeksproducten evalueren met behulp van tolerantie- en bijwerkingengegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt heeft een klinische diagnose van acne vulgaris met aantasting van het gezicht
  • de proefpersoon heeft ten minste 15 inflammatoire laesies en 25 niet-inflammatoire laesies (exclusief de neus) maar niet meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt heeft een ernstige vorm van acne of een secundaire vorm van acne
  • het aantal inflammatoire of niet-inflammatoire laesies op de ene helft van het gezicht is groter dan het dubbele van het aantal op de andere helft van het gezicht
  • de proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksproducten
  • de patiënt is niet bereid om wash-out-perioden voor lokale en/of systemische behandelingen te respecteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD07223 1,5% gel
500 microliter CD07223 1,5% gel op de ene helft van het gezicht tweemaal daags gedurende zes weken en Epiduo voertuiggel op de andere helft van het gezicht
Geneesmiddel: Epiduo voertuiggel
500 microliter Epiduo voertuiggel op een half gezicht tweemaal daags gedurende zes weken
Geneesmiddel: CD07223
500 microliter CD07223 1,5% gel op een half gezicht tweemaal daags gedurende zes weken
Geneesmiddel: CD07223
500 microliter CD07223 0,5% gel op een half gezicht tweemaal daags gedurende zes weken
Experimenteel: CD07223 0,5% gel
500 microliter CD07223 0,5% gel op de ene helft van het gezicht tweemaal daags gedurende zes weken en Epiduo voertuiggel op de andere helft van het gezicht
Geneesmiddel: Epiduo voertuiggel
500 microliter Epiduo voertuiggel op een half gezicht tweemaal daags gedurende zes weken
Geneesmiddel: CD07223
500 microliter CD07223 1,5% gel op een half gezicht tweemaal daags gedurende zes weken
Geneesmiddel: CD07223
500 microliter CD07223 0,5% gel op een half gezicht tweemaal daags gedurende zes weken
Actieve vergelijker: Epiduo (adapaleen en benzoylperoxide) 0,1%/2,5% gel
500 microliter Epiduo (adapaleen en benzoylperoxide) 0,1%/2,5% gel op de ene helft van het gezicht en 500 microliter van de Epiduo voertuiggel op de andere helft van het gezicht in de ochtend en in de middag, 500 microliter Epiduo voertuiggel op beide halve gezichten
Geneesmiddel: Epiduo voertuiggel
500 microliter Epiduo voertuiggel op een half gezicht tweemaal daags gedurende zes weken
Geneesmiddel: Epiduo (adapaleen en benzoylperoxide) 0,1%/2,5% gel
500 microliter Epiduo Gel op een van de gezichtshelften voor de ochtenddosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal acne-laesies
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in het totale aantal acnelaesies vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
6 weken
Procentuele verandering van het aantal acnelaesies
Tijdsspanne: 6 weken
Procentuele verandering van het aantal acnelaesies vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies - Inflammatoir
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in het aantal laesies ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek; werkzaamheidsvoorkeur aan het einde van de behandeling door onderzoeker en proefpersoon
6 weken
Aantal laesies - niet-inflammatoir
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in het aantal laesies ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek; werkzaamheidsvoorkeur aan het einde van de behandeling door onderzoeker en proefpersoon
6 weken
Aantal laesies - Inflammatoir
Tijdsspanne: 6 weken
Procentuele verandering van het aantal acnelaesies ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek
6 weken
Aantal laesies - niet-inflammatoir
Tijdsspanne: 6 weken
Procentuele verandering van het aantal acnelaesies ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren