Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CD07223 gel hos personer med akne

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CD07223 1,5 % gel og 0,5 % gel hos personer med akne

Hensikten med studien er å evaluere effekten av CD07223 1,5 % gel og 0,5 % gel for å redusere antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale kviser etter 6 uker med påføring to ganger daglig. Studien vil også evaluere sikkerheten til studieproduktene ved å bruke data om toleranse og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Forente stater, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen har en klinisk diagnose av acne vulgaris med ansiktspåvirkning
  • forsøkspersonen har minst 15 inflammatoriske lesjoner og 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (unntatt nesen), men ikke mer enn 2 knuter i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • personen har en alvorlig akneform eller sekundær akneform
  • antall inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner på den ene halvsiden er større enn dobbelt så mange på den andre halvsiden
  • forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studieproduktene
  • forsøkspersonen er ikke villig til å respektere utvaskingsperioder for aktuelle og/eller systemiske behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD07223 1,5 % gel
500 mikroliter CD07223 1,5 % gel på den ene ansiktshalvdelen to ganger daglig i seks uker og Epiduo vehikelgel på den andre ansiktshalvdelen
Legemiddel: Epiduo kjøretøygel
500 mikroliter Epiduo vehikelgel på det ene halvansiktet to ganger daglig i seks uker
Legemiddel: CD07223
500 mikroliter CD07223 1,5 % gel på det ene halvansiktet to ganger daglig i seks uker
Legemiddel: CD07223
500 mikroliter CD07223 0,5 % gel på det ene halvansiktet to ganger daglig i seks uker
Eksperimentell: CD07223 0,5 % gel
500 mikroliter CD07223 0,5 % gel på den ene ansiktshalvdelen to ganger daglig i seks uker og Epiduo vehikelgel på den andre ansiktshalvdelen
Legemiddel: Epiduo kjøretøygel
500 mikroliter Epiduo vehikelgel på det ene halvansiktet to ganger daglig i seks uker
Legemiddel: CD07223
500 mikroliter CD07223 1,5 % gel på det ene halvansiktet to ganger daglig i seks uker
Legemiddel: CD07223
500 mikroliter CD07223 0,5 % gel på det ene halvansiktet to ganger daglig i seks uker
Aktiv komparator: Epiduo (adapalen og benzoylperoksid) 0,1%/2,5% gel
500 mikroliter Epiduo (adapalen og benzoylperoksid) 0,1 %/2,5 % gel på den ene halvflaten og 500 mikroliter Epiduo vehikelgelen på den andre halvdelen om morgenen og om ettermiddagen, 500 mikroliter Epiduo vehikelgel på begge halvansiktene
Legemiddel: Epiduo kjøretøygel
500 mikroliter Epiduo vehikelgel på det ene halvansiktet to ganger daglig i seks uker
Legemiddel: Epiduo (adapalen og benzoylperoksid) 0,1%/2,5% gel
500 mikroliter Epiduo Gel på en av de halve ansiktene for morgendosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall akne lesjoner
Tidsramme: 6 uker
endring i totalt antall aknelesjoner fra baseline til slutten av behandlingen
6 uker
Prosentvis endring av antall aknelesjoner
Tidsramme: 6 uker
Prosentvis endring av antall aknelesjoner fra baseline til slutten av behandlingen
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjon teller- Inflammatorisk
Tidsramme: 6 uker
endring i lesjonstall fra baseline ved hvert evalueringsbesøk; effektpreferanse ved slutten av behandlingen av etterforsker og forsøksperson
6 uker
Antall lesjoner - ikke-inflammatorisk
Tidsramme: 6 uker
endring i lesjonstall fra baseline ved hvert evalueringsbesøk; effektpreferanse ved slutten av behandlingen av etterforsker og forsøksperson
6 uker
Lesjon teller- Inflammatorisk
Tidsramme: 6 uker
Prosentvis endring av antall aknelesjoner fra baseline ved hvert evalueringsbesøk
6 uker
Antall lesjoner - ikke-inflammatorisk
Tidsramme: 6 uker
Prosentvis endring av antall aknelesjoner fra baseline ved hvert evalueringsbesøk
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere