Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus CD07223-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aknepotilailla

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Tutkiva tutkimus CD07223:n 1,5 % geelin ja 0,5 % geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akne

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD07223 1,5 % geelin ja 0,5 % geelin tehokkuutta tulehduksellisten, ei-inflammatoristen ja kokonaisakneleesioiden vähentämisessä kuuden viikon käytön jälkeen kahdesti päivässä. Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimustuotteiden turvallisuutta toleranssi- ja haittatapahtumatietojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöllä on kliininen diagnoosi akne vulgaris, johon liittyy kasvoja
  • koehenkilöllä on vähintään 15 tulehduksellista leesiota ja 25 ei-inflammatorista vauriota (paitsi nenä), mutta enintään 2 kyhmyä kasvoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöllä on vakava aknemuoto tai sekundaarinen aknemuoto
  • tulehduksellisten tai ei-tulehduksellisten leesioiden määrä toisella puolikasvolla on kaksi kertaa suurempi kuin toisella puolikasvoilla
  • tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosalle
  • tutkittava ei ole halukas noudattamaan huuhtoutumisaikoja paikallisissa ja/tai systeemisissä hoidoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD07223 1,5 % geeli
500 mikrolitraa CD07223 1,5 % geeliä toiselle puolikasvolle kahdesti päivässä kuuden viikon ajan ja Epiduo-vehikkeligeeliä toiselle puolikasvolle
Lääke: Epiduo ajoneuvogeeli
500 mikrolitraa Epiduo-vehikkeligeeliä yhdelle kasvojen puolikkaalle kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Lääke: CD07223
500 mikrolitraa CD07223 1,5 % geeliä toiselle puolikasvolle kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Lääke: CD07223
500 mikrolitraa CD07223 0,5 % geeliä toiselle puolikasvolle kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Kokeellinen: CD07223 0,5 % geeli
500 mikrolitraa CD07223 0,5 % geeliä toiselle puolikasvolle kahdesti päivässä kuuden viikon ajan ja Epiduo-vehikkeligeeliä toiselle puolikasvolle
Lääke: Epiduo ajoneuvogeeli
500 mikrolitraa Epiduo-vehikkeligeeliä yhdelle kasvojen puolikkaalle kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Lääke: CD07223
500 mikrolitraa CD07223 1,5 % geeliä toiselle puolikasvolle kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Lääke: CD07223
500 mikrolitraa CD07223 0,5 % geeliä toiselle puolikasvolle kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Active Comparator: Epiduo (adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) 0,1 %/2,5 % geeli
500 mikrolitraa Epiduo (adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) 0,1 %/2,5 % geeliä toiselle puolikkaalle ja 500 mikrolitraa Epiduo ajoneuvogeeliä toiselle puolikkaalle aamulla ja iltapäivällä, 500 mikrolitraa Epiduo ajoneuvogeeliä molemmat puolikasvot
Lääke: Epiduo ajoneuvogeeli
500 mikrolitraa Epiduo-vehikkeligeeliä yhdelle kasvojen puolikkaalle kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Lääke: Epiduo (adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) 0,1 %/2,5 % geeli
500 mikrolitraa Epiduo-geeliä yhdelle kasvojen puolikkaalle aamuannokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknevaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos akneleesioiden kokonaismäärässä lähtötasosta hoidon loppuun
6 viikkoa
Prosenttimuutos aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Akneleesion määrän prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiomäärät - Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos leesioiden määrässä lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä; tehokkuusetu hoidon lopussa tutkijan ja kohteen välillä
6 viikkoa
Vaurioiden määrä - ei-tulehduksellinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos leesioiden määrässä lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä; tehokkuusetu hoidon lopussa tutkijan ja kohteen välillä
6 viikkoa
Leesiomäärät - Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Akneleesiomäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä
6 viikkoa
Vaurioiden määrä - ei-tulehduksellinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Akneleesiomäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.18173

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa