Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование для оценки эффективности и безопасности геля CD07223 у субъектов с акне

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Предварительное исследование для оценки эффективности и безопасности 1,5% геля CD07223 и 0,5% геля у субъектов с акне

Целью исследования является оценка эффективности 1,5% геля CD07223 и 0,5% геля в уменьшении количества воспалительных, невоспалительных и общих акне после 6 недель применения два раза в день. В исследовании также будет оцениваться безопасность исследуемых продуктов с использованием данных о переносимости и нежелательных явлениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъект имеет клинический диагноз вульгарных угрей с поражением лица
  • субъект имеет не менее 15 воспалительных поражений и 25 невоспалительных поражений (исключая нос), но не более 2 узелков на лице

Критерий исключения:

  • субъект имеет тяжелую форму акне или вторичную форму акне
  • количество воспалительных или невоспалительных поражений на одной половине лица более чем в два раза превышает их количество на другой половине лица
  • у субъекта есть известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов
  • субъект не желает соблюдать периоды вымывания для местного и/или системного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD07223 1,5% гель
500 мкл 1,5% геля CD07223 на одну половину лица два раза в день в течение шести недель и гель-носитель Epiduo на другую половину лица
Лекарство: Epiduo транспортный гель
500 мкл геля-носителя Epiduo на одну половину лица два раза в день в течение шести недель.
Лекарство: CD07223
500 микролитров геля CD07223 1,5% на одну половину лица два раза в день в течение шести недель
Лекарство: CD07223
500 микролитров 0,5% геля CD07223 на одну половину лица два раза в день в течение шести недель
Экспериментальный: CD07223 0,5% гель
500 микролитров 0,5% геля CD07223 на одну половину лица два раза в день в течение шести недель и гель-носитель Epiduo на другую половину лица
Лекарство: Epiduo транспортный гель
500 мкл геля-носителя Epiduo на одну половину лица два раза в день в течение шести недель.
Лекарство: CD07223
500 микролитров геля CD07223 1,5% на одну половину лица два раза в день в течение шести недель
Лекарство: CD07223
500 микролитров 0,5% геля CD07223 на одну половину лица два раза в день в течение шести недель
Активный компаратор: Epiduo (адапален и перекись бензоила) 0,1%/2,5% гель
500 мкл геля Epiduo (адапален и бензоилпероксид) 0,1%/2,5% на одну половину лица и 500 мкл геля-носителя Epiduo на другую половину лица утром и днем, 500 мкл геля-носителя Epiduo на оба полулица
Лекарство: Epiduo транспортный гель
500 мкл геля-носителя Epiduo на одну половину лица два раза в день в течение шести недель.
Лекарство: Epiduo (адапален и перекись бензоила) 0,1%/2,5% гель
500 мкл Epiduo Gel на одну половину лица для утренней дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество очагов акне
Временное ограничение: 6 недель
изменение общего количества очагов акне по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
6 недель
Процентное изменение количества очагов акне
Временное ограничение: 6 недель
Процентное изменение количества очагов акне от исходного уровня до окончания лечения
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений - воспалительные
Временное ограничение: 6 недель
изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем при каждом оценочном посещении; предпочтение эффективности в конце лечения исследователем и субъектом
6 недель
Количество поражений - невоспалительное
Временное ограничение: 6 недель
изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем при каждом оценочном посещении; предпочтение эффективности в конце лечения исследователем и субъектом
6 недель
Количество поражений - воспалительные
Временное ограничение: 6 недель
Процентное изменение количества очагов акне по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки
6 недель
Количество поражений - невоспалительное
Временное ограничение: 6 недель
Процентное изменение количества очагов акне по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18173

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прыщи

Клинические исследования Epiduo транспортный гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться