Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu CD07223 u pacientů s akné

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CD07223 1,5% gelu a 0,5% gelu u subjektů s akné

Účelem studie je vyhodnotit účinnost 1,5% gelu a 0,5% gelu CD07223 při snižování počtu zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí akné po 6 týdnech aplikací dvakrát denně. Studie také vyhodnotí bezpečnost studovaných produktů pomocí údajů o toleranci a nežádoucích účincích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Spojené státy, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt má klinickou diagnózu acne vulgaris s postižením obličeje
  • subjekt má alespoň 15 zánětlivých lézí a 25 nezánětlivých lézí (kromě nosu), ale ne více než 2 uzliny na obličeji

Kritéria vyloučení:

  • subjekt má těžkou formu akné nebo sekundární formu akné
  • počet zánětlivých nebo nezánětlivých lézí na jedné polovině obličeje je větší než dvojnásobek počtu na druhé polovině obličeje
  • subjekt má známou alergii nebo citlivost na kteroukoli ze složek produktů studie
  • subjekt není ochoten respektovat vymývací období pro topické a/nebo systémové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD07223 1,5% gel
500 mikrolitrů 1,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů a vehikulový gel Epiduo na druhou polovinu obličeje
Lék: Vehikulový gel Epiduo
500 mikrolitrů vehikulového gelu Epiduo na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: CD07223
500 mikrolitrů 1,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: CD07223
500 mikrolitrů 0,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Experimentální: CD07223 0,5% gel
500 mikrolitrů 0,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů a vehikulový gel Epiduo na druhou polovinu obličeje
Lék: Vehikulový gel Epiduo
500 mikrolitrů vehikulového gelu Epiduo na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: CD07223
500 mikrolitrů 1,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: CD07223
500 mikrolitrů 0,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Aktivní komparátor: Epiduo (adapalen a benzoylperoxid) 0,1%/2,5% gel
500 mikrolitrů gelu Epiduo (adapalen a benzoylperoxid) 0,1 %/2,5 % na jednu polovinu obličeje a 500 mikrolitrů gelu Epiduo vehikulum na druhou polovinu obličeje ráno a odpoledne, 500 mikrolitrů gelu vehikula Epiduo na obě poloviny tváře
Lék: Vehikulový gel Epiduo
500 mikrolitrů vehikulového gelu Epiduo na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: Epiduo (adapalen a benzoylperoxid) 0,1%/2,5% gel
500 mikrolitrů Epiduo Gel na jednu polovinu obličeje pro ranní dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí akné
Časové okno: 6 týdnů
změna celkového počtu lézí akné od výchozího stavu do konce léčby
6 týdnů
Procentuální změna počtu lézí akné
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna počtu lézí akné od výchozího stavu do konce léčby
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí- Zánětlivé
Časové okno: 6 týdnů
změna počtu lézí od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě; preference účinnosti na konci léčby zkoušejícím a subjektem
6 týdnů
Počet lézí – nezánětlivé
Časové okno: 6 týdnů
změna počtu lézí od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě; preference účinnosti na konci léčby zkoušejícím a subjektem
6 týdnů
Počet lézí- Zánětlivé
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna počtu lézí akné od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
6 týdnů
Počet lézí – nezánětlivé
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna počtu lézí akné od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vehikulový gel Epiduo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit