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Étude exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel CD07223 chez des sujets souffrant d'acné

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Étude exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel CD07223 à 1,5 % et du gel à 0,5 % chez des sujets souffrant d'acné

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du gel CD07223 à 1,5 % et du gel à 0,5 % dans la réduction du nombre de lésions d'acné inflammatoires, non inflammatoires et totales après 6 semaines d'applications deux fois par jour. L'étude évaluera également l'innocuité des produits à l'étude à l'aide de données sur la tolérance et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, États-Unis, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet a un diagnostic clinique d'acné vulgaire avec atteinte faciale
  • le sujet présente au moins 15 lésions inflammatoires et 25 lésions non inflammatoires (hors nez) mais pas plus de 2 nodules sur le visage

Critère d'exclusion:

  • le sujet a une forme d'acné sévère ou une forme d'acné secondaire
  • le nombre de lésions inflammatoires ou non inflammatoires sur un demi-visage est supérieur au double du nombre sur l'autre demi-visage
  • le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composants des produits à l'étude
  • le sujet n'est pas disposé à respecter les périodes de sevrage pour les traitements topiques et/ou systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD07223 Gel 1,5 %
500 microlitres de gel CD07223 1,5% sur un demi-visage deux fois par jour pendant six semaines et gel véhicule Epiduo sur l'autre demi-visage
Médicament: Gel véhicule Epiduo
500 microlitres de gel véhicule Epiduo sur un demi-visage deux fois par jour pendant six semaines
Médicament: CD07223
500 microlitres de gel CD07223 1,5% sur un demi-visage deux fois par jour pendant six semaines
Médicament: CD07223
500 microlitres de gel CD07223 0,5% sur un demi-visage deux fois par jour pendant six semaines
Expérimental: CD07223 gel à 0,5 %
500 microlitres de gel CD07223 0,5% sur un demi-visage deux fois par jour pendant six semaines et gel véhicule Epiduo sur l'autre demi-visage
Médicament: Gel véhicule Epiduo
500 microlitres de gel véhicule Epiduo sur un demi-visage deux fois par jour pendant six semaines
Médicament: CD07223
500 microlitres de gel CD07223 1,5% sur un demi-visage deux fois par jour pendant six semaines
Médicament: CD07223
500 microlitres de gel CD07223 0,5% sur un demi-visage deux fois par jour pendant six semaines
Comparateur actif: Epiduo (adapalène et peroxyde de benzoyle) gel 0,1 %/2,5 %
500 microlitres de gel Epiduo (adapalène et peroxyde de benzoyle) 0,1%/2,5% sur une moitié du visage et 500 microlitres de gel véhicule Epiduo sur l'autre demi-visage le matin et l'après-midi, 500 microlitres de gel véhicule Epiduo sur les deux demi-visages
Médicament: Gel véhicule Epiduo
500 microlitres de gel véhicule Epiduo sur un demi-visage deux fois par jour pendant six semaines
Médicament: Epiduo (adapalène et peroxyde de benzoyle) gel 0,1 %/2,5 %
500 microlitres d'Epiduo Gel sur l'un des demi-visages pour la dose du matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de lésions d'acné
Délai: 6 semaines
changement du nombre total de lésions d'acné entre le début et la fin du traitement
6 semaines
Changement en pourcentage du nombre de lésions d'acné
Délai: 6 semaines
Changement en pourcentage du nombre de lésions d'acné entre le début et la fin du traitement
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions - Inflammatoire
Délai: 6 semaines
modification du nombre de lésions par rapport au départ à chaque visite d'évaluation ; préférence d'efficacité à la fin du traitement par l'investigateur et le sujet
6 semaines
Nombre de lésions - non inflammatoire
Délai: 6 semaines
modification du nombre de lésions par rapport au départ à chaque visite d'évaluation ; préférence d'efficacité à la fin du traitement par l'investigateur et le sujet
6 semaines
Nombre de lésions - Inflammatoire
Délai: 6 semaines
Changement en pourcentage du nombre de lésions d'acné par rapport au départ à chaque visite d'évaluation
6 semaines
Nombre de lésions - non inflammatoire
Délai: 6 semaines
Changement en pourcentage du nombre de lésions d'acné par rapport au départ à chaque visite d'évaluation
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (Estimation)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18173

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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