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にきびのある被験者におけるCD07223ゲルの有効性と安全性を評価するための探索的研究

2021年2月16日 更新者：Galderma R&D

にきびのある被験者における CD07223 1.5% ゲルおよび 0.5% ゲルの有効性と安全性を評価する探索的研究

この研究の目的は、CD07223 1.5% ゲルと 0.5% ゲルの、1 日 2 回の塗布を 6 週間行った後の炎症性、非炎症性、および総ざ瘡病変数の減少における有効性を評価することです。 この研究では、耐性と有害事象のデータを使用して、研究製品の安全性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park、New Jersey、アメリカ、07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan、Texas、アメリカ、77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Education and Research Foundation, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は尋常性ざ瘡の臨床診断を受けており、顔面に関与しています
  • 被験者には、少なくとも15の炎症性病変と25の非炎症性病変（鼻を除く）がありますが、顔面に2つ以下の結節があります

除外基準:

  • 被験者は重度のにきび形態または二次性にきび形態を持っています
  • 一方の顔面の炎症性または非炎症性病変の数が、もう一方の顔面の数の 2 倍を超えている
  • -被験者は、研究製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは感受性を持っています
  • -被験者は、局所および/または全身治療のウォッシュアウト期間を尊重することをいとわない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD07223 1.5% ゲル
500 マイクロリットルの CD07223 1.5% ゲルを顔の半分に 1 日 2 回、6 週間、残りの半分に Epiduo ビヒクル ゲルを塗布
薬：エピデュオ ビークルジェル
500 マイクロリットルの Epiduo ビヒクル ジェルを顔の半分に 1 日 2 回、6 週間
薬：CD07223
500 マイクロリットルの CD07223 1.5% ゲルを片面に 1 日 2 回、6 週間
薬：CD07223
500 マイクロリットルの CD07223 0.5% ゲルを片面に 1 日 2 回、6 週間
実験的：CD07223 0.5% ゲル
500 マイクロリットルの CD07223 0.5% ジェルを片面に 1 日 2 回 6 週間、もう片面に Epiduo ビヒクル ジェル
薬：エピデュオ ビークルジェル
500 マイクロリットルの Epiduo ビヒクル ジェルを顔の半分に 1 日 2 回、6 週間
薬：CD07223
500 マイクロリットルの CD07223 1.5% ゲルを片面に 1 日 2 回、6 週間
薬：CD07223
500 マイクロリットルの CD07223 0.5% ゲルを片面に 1 日 2 回、6 週間
アクティブコンパレータ：Epiduo (アダパレンと過酸化ベンゾイル) 0.1%/2.5% ゲル
Epiduo (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) 0.1%/2.5% ジェル 500 マイクロリットルを一方の顔に、500 マイクロリットルの Epiduo ビヒクル ジェルをもう一方の顔に 500 マイクロリットルの Epiduo ビヒクル ジェルを朝と午後に塗布両半顔
薬：エピデュオ ビークルジェル
500 マイクロリットルの Epiduo ビヒクル ジェルを顔の半分に 1 日 2 回、6 週間
薬：Epiduo (アダパレンと過酸化ベンゾイル) 0.1%/2.5% ゲル
500 マイクロリットルの Epiduo Gel を朝の用量として顔の半分に 500 マイクロリットル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総ざ瘡病変数
時間枠：6週間
ベースラインから治療終了までのざ瘡病変数の総数の変化
6週間
にきび病変数の変化率
時間枠：6週間
ベースラインから治療終了までのざ瘡病変数の変化率
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変数 - 炎症性
時間枠：6週間
各評価訪問時のベースラインからの病変数の変化。研究者と被験者による治療終了時の有効性の好み
6週間
病変数 - 非炎症性
時間枠：6週間
各評価訪問時のベースラインからの病変数の変化。研究者と被験者による治療終了時の有効性の好み
6週間
病変数 - 炎症性
時間枠：6週間
各評価訪問時のベースラインからのざ瘡病変数の変化率
6週間
病変数 - 非炎症性
時間枠：6週間
各評価訪問時のベースラインからのざ瘡病変数の変化率
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.18173

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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