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Estudo Exploratório para Avaliar a Eficácia e Segurança do Gel CD07223 em Indivíduos com Acne

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Estudo Exploratório para Avaliar a Eficácia e Segurança de CD07223 1,5% Gel e 0,5% Gel em Indivíduos com Acne

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do gel CD07223 1,5% e do gel 0,5% na redução da contagem de lesões inflamatórias, não inflamatórias e de acne total após 6 semanas de aplicações duas vezes ao dia. O estudo também avaliará a segurança dos produtos do estudo usando tolerância e dados de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Estados Unidos, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito tem um diagnóstico clínico de acne vulgar com envolvimento facial
  • o sujeito tem pelo menos 15 lesões inflamatórias e 25 lesões não inflamatórias (excluindo o nariz), mas não mais do que 2 nódulos na face

Critério de exclusão:

  • o indivíduo tem uma forma de acne grave ou forma de acne secundária
  • o número de lesões inflamatórias ou não inflamatórias em uma metade da face é maior que o dobro do número na outra metade da face
  • o sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo
  • o sujeito não está disposto a respeitar os períodos de wash-out para tratamentos tópicos e/ou sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD07223 1,5% gel
500 microlitros de gel CD07223 1,5% em uma metade da face duas vezes ao dia por seis semanas e gel veículo Epiduo na outra metade da face
Medicamento: Epiduo gel veicular
500 microlitros de gel veículo Epiduo em uma meia face duas vezes ao dia por seis semanas
Medicamento: CD07223
500 microlitros de gel CD07223 1,5% em metade do rosto duas vezes ao dia por seis semanas
Medicamento: CD07223
500 microlitros de gel CD07223 0,5% em metade do rosto duas vezes ao dia por seis semanas
Experimental: CD07223 0,5% gel
500 microlitros de gel CD07223 0,5% em uma metade da face duas vezes ao dia por seis semanas e gel veículo Epiduo na outra metade da face
Medicamento: Epiduo gel veicular
500 microlitros de gel veículo Epiduo em uma meia face duas vezes ao dia por seis semanas
Medicamento: CD07223
500 microlitros de gel CD07223 1,5% em metade do rosto duas vezes ao dia por seis semanas
Medicamento: CD07223
500 microlitros de gel CD07223 0,5% em metade do rosto duas vezes ao dia por seis semanas
Comparador Ativo: Epiduo (adapaleno e peróxido de benzoíla) 0,1%/2,5% gel
500 microlitros de Epiduo (adapaleno e peróxido de benzoíla) 0,1%/2,5% gel em uma metade da face e 500 microlitros do Epiduo gel veículo na outra metade da face pela manhã e à tarde, 500 microlitros de Epiduo gel veículo na ambas meias faces
Medicamento: Epiduo gel veicular
500 microlitros de gel veículo Epiduo em uma meia face duas vezes ao dia por seis semanas
Medicamento: Epiduo (adapaleno e peróxido de benzoíla) 0,1%/2,5% gel
Epiduo Gel 500 microlitros em uma das metades do rosto para a dose matinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem total de lesões de acne
Prazo: 6 semanas
alteração no número total de lesões de acne desde o início até o final do tratamento
6 semanas
Alteração percentual da contagem de lesões de acne
Prazo: 6 semanas
Alteração percentual da contagem de lesões de acne desde o início até o final do tratamento
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de lesões - inflamatória
Prazo: 6 semanas
alteração na contagem de lesões a partir da linha de base em cada visita de avaliação; preferência de eficácia no final do tratamento pelo investigador e pelo sujeito
6 semanas
Contagem de lesões - não inflamatória
Prazo: 6 semanas
alteração na contagem de lesões a partir da linha de base em cada visita de avaliação; preferência de eficácia no final do tratamento pelo investigador e pelo sujeito
6 semanas
Contagem de lesões - inflamatória
Prazo: 6 semanas
Alteração percentual da contagem de lesões de acne desde o início em cada visita de avaliação
6 semanas
Contagem de lesões - não inflamatória
Prazo: 6 semanas
Alteração percentual da contagem de lesões de acne desde o início em cada visita de avaliação
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18173

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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