Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu CD07223 u pacjentów z trądzikiem

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1,5% żelu CD07223 i 0,5% żelu u osób z trądzikiem

Celem badania jest ocena skuteczności 1,5% żelu i 0,5% żelu CD07223 w zmniejszaniu liczby zmian zapalnych, niezapalnych i całkowitych zmian trądzikowych po 6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie. Badanie oceni również bezpieczeństwo badanych produktów na podstawie danych dotyczących tolerancji i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego z zajęciem twarzy
  • pacjent ma co najmniej 15 zmian zapalnych i 25 zmian niezapalnych (z wyłączeniem nosa), ale nie więcej niż 2 guzki na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma ciężką postać trądziku lub wtórną postać trądziku
  • liczba zmian zapalnych lub niezapalnych na jednej połowie twarzy jest większa niż dwukrotność liczby zmian na drugiej połowie twarzy
  • osoba ma znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów
  • pacjent nie jest skłonny do przestrzegania okresów wymywania w przypadku leczenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD07223 1,5% żel
500 mikrolitrów żelu CD07223 1,5% na jedną połowę twarzy dwa razy dziennie przez sześć tygodni i żel Epiduo na drugą połowę twarzy
Lek: Żel samochodowy Epiduo
500 mikrolitrów żelu nośnikowego Epiduo na jedną połowę twarzy dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Lek: CD07223
500 mikrolitrów żelu CD07223 1,5% na jedną połowę twarzy dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Lek: CD07223
500 mikrolitrów żelu CD07223 0,5% na jedną połowę twarzy dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Eksperymentalny: CD07223 0,5% żel
500 mikrolitrów żelu CD07223 0,5% na jedną połowę twarzy dwa razy dziennie przez sześć tygodni i żel Epiduo na drugą połowę twarzy
Lek: Żel samochodowy Epiduo
500 mikrolitrów żelu nośnikowego Epiduo na jedną połowę twarzy dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Lek: CD07223
500 mikrolitrów żelu CD07223 1,5% na jedną połowę twarzy dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Lek: CD07223
500 mikrolitrów żelu CD07223 0,5% na jedną połowę twarzy dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Aktywny komparator: Epiduo (adapalen i nadtlenek benzoilu) 0,1%/2,5% żel
500 mikrolitrów żelu Epiduo (adapalen i nadtlenek benzoilu) 0,1%/2,5% na jedną połowę twarzy i 500 mikrolitrów żelu nośnika Epiduo na drugą połowę twarzy rano i po południu, 500 mikrolitrów żelu nośnika Epiduo na obu półtwarzy
Lek: Żel samochodowy Epiduo
500 mikrolitrów żelu nośnikowego Epiduo na jedną połowę twarzy dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Lek: Epiduo (adapalen i nadtlenek benzoilu) 0,1%/2,5% żel
Poranna dawka 500 mikrolitrów Epiduo Gel na jedną z pół twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zmian trądzikowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych od wartości początkowej do końca leczenia
6 tygodni
Procentowa zmiana liczby zmian trądzikowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procentowa zmiana liczby zmian trądzikowych od wartości początkowej do końca leczenia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczenie uszkodzeń- Zapalny
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana liczby zmian chorobowych od linii bazowej podczas każdej wizyty oceniającej; preferencje dotyczące skuteczności na koniec leczenia według badacza i pacjenta
6 tygodni
Liczba zmian – niezapalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana liczby zmian chorobowych od linii bazowej podczas każdej wizyty oceniającej; preferencje dotyczące skuteczności na koniec leczenia według badacza i pacjenta
6 tygodni
Liczenie uszkodzeń- Zapalny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procentowa zmiana liczby zmian trądzikowych w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej
6 tygodni
Liczba zmian – niezapalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procentowa zmiana liczby zmian trądzikowych w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Żel samochodowy Epiduo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj