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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01108146
외상 후 스트레스 장애가 있는 환자의 침입 치료에서 하이드로코르티손
2018년 11월 19일 업데이트: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 외래 환자에서 하이드로코르티손(10 및 30mg/d)의 단일 중심, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 단면 임상 시험
복합 만성 PTSD 기준을 충족하는 환자의 외상성 기억(침입) 및 전반적인 증상의 재경험에 대한 하이드로코르티손의 전반적인 효능을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- DSM-IV 기준에 따른 PTSD가 있는 여성 환자(부록 2 참조).
- 18-45세
- 침입(IES-R 하위 척도 침입에 따름: 값: > 7
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
- 다른 임상시험에 참여하지 않음(시험 전 30일부터)
제외 기준:
- DSM-IV에 따른 평생진단 정신분열증
- 정신 지체
- 체질량 지수 < 16.5
- 현재 약물 및 알코올 남용 및 중독
- 지난 4개월 동안 생명을 위협하는 자해 행위
- 최근 4개월 동안 죽고자 하는 강한 의도를 가진 자살 시도.
- 기왕증이 있는 다음 질환: 위궤양 또는 장궤양, 췌장염, 코르티코이드 유발 정신병, 중증 골다공증, 중증 고혈압, 심부전, 중증 근무력증, 기관지 천식, 녹내장, 백내장, 당뇨병, 단순 포진, 대상포진(바이러스기 ), 신장 이식.
- Investig-ational Medicinal Product의 첫 번째 투여 전 마지막 4주 동안 하이드로코르티손으로 모든 전처리.
- 현재 복용 중인 약물: 강심 배당체, 염뇨제, 항당뇨병제, 쿠마린 유도체, 리팜피신, 페니토인, 바르비튜레이트, 프리미돈, NSAID, 살리실레이트 및 인도메타신, 아트로핀, 프라지콴텔, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 메플로퀸, 소마트로핀, 프로티렐린, 사이클로스포린, 비탈분극 근육 이완제 .
- 임신 또는 수유 기간
- 부적절한 피임(적절한 피임: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성행위 금욕 또는 정관 수술 파트너)
- 교대 근무
- 등록 전 2주 이내의 대륙간 여행(시차로 인한 피로를 피하기 위해)
- 시험용 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 시험용 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증의 병력.
- 어떤 피험자도 이 시험에 한 번 이상 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
약물: 하이드로코르티손 10 mg 그룹 1: 하이드로코르티손 및/또는 위약을 다음 순서로 투여: 1주 위약 - 1주 하이드로코르티손 10mg/d -1주 위약 - 1주 하이드로코르티손 30mg/d |
그룹 1: 하이드로코르티손 및/또는 위약을 다음 순서로 투여: 1주 위약 - 1주 10mg 하이드로코르티손 - 1주 위약 - 1주 30mg 하이드로코르티손 |
|
실험적: 팔 2
약물: 하이드로코르티손 30mg 그룹 2: 하이드로코르티손 및/또는 위약을 다음 순서로 투여: 1주 하이드로코르티손 30mg/d - 1주 위약 - 1주 하이드로코르티손 10mg/d - 1주 위약 |
약물: 하이드로코르티손 30mg 그룹 2: 하이드로코르티손 및/또는 위약을 다음 순서로 투여: 1주 하이드로코르티손 30mg/d - 1주 위약 - 1주 하이드로코르티손 10mg/d - 1주 위약 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IES-R(Intrusions of the Impact of Event Scale) 하위 척도로 평가된 침입의 빈도 및 강도 감소
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IES-R 및 외상 후 진단 척도(PDS)로 평가한 전반적인 PTSD 증상의 감소
기간: 4 년
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPA-PTSD-1
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