Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison i behandling af indtrængen hos patienter med posttraumatisk stresslidelse

19. november 2018 opdateret af: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Monocentrisk, dobbeltblindet placebokontrolleret, randomiseret tværsnitsundersøgelse af hydrocortison (10 og 30 mg/d) hos ambulante patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

At teste den overordnede effekt af hydrocortison på genoplevelse af traumatiske minder (indtrængninger) og overordnet symptomatologi hos patienter, der opfylder kriterierne for kompleks kronisk PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter med PTSD efter DSM-IV kriterier (se bilag 2).
  • 18-45 år
  • Indtrængen (ifølge IES-R underskalaen Indtrængen: Værdi: > 7
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg (op fra 30 dage før dette forsøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose skizofreni ifølge DSM-IV
  • Mental retardering
  • Body mass index < 16,5
  • Aktuelt stof- og alkoholmisbrug og afhængighed
  • Livstruende selvskadende adfærd i de sidste 4 måneder
  • Selvmordsforsøg med den stærke hensigt at dø inden for de sidste 4 måneder.
  • Følgende sygdomme i anamnese: mavesår eller tarmsår, pancreatitis, kortikoid-induceret psykose, svær osteoporose, svær hypertension, hjertesvigt, myasthenia gravis, astma bronchiale, glaukom, grå stær, diabetes mellitus, herpes simples (viremisk fase zoster) ), nyretransplantation.
  • Enhver forbehandling med hydrocortison inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Følgende aktuel medicinering: hjerteglykosider, saluretika, antidiabetika, cumarinderivater, rifampicin, phenytoin, barbiturater, primidon, NSAID, salicylat og indometacin, atropin, praziquantel, chloroquin, hydroxychloroquin, meflotropin, afslappende, cyclodeline, propolin, muskelafslappende .
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Utilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner)
  • Skift arbejde
  • Interkontinentale rejser inden for 2 uger før tilmelding (for at undgå jetlag)
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemiddel eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.
  • Ingen forsøgsperson vil få lov til at tilmelde sig denne prøveperiode mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Lægemiddel: Hydrocortison 10 mg

Gruppe 1: Administration af hydrocortison og/eller placebo i følgende rækkefølge:

1 uge placebo-1 uge hydrocortison 10 mg/d -1 uge placebo - 1 uge hydrocortison 30 mg/d
Medicin: Arm 1 Hydrocortison 10 mg

Gruppe 1: Administration af hydrocortison og/eller placebo i følgende rækkefølge:

1 uge placebo - 1 uge 10 mg hydrocortison - 1 uge placebo - 1 uge 30 mg hydrocortison
Eksperimentel: Arm 2

Lægemiddel: Hydrocortison 30 mg

Gruppe 2: Administration af hydrocortison og/eller placebo i følgende rækkefølge:

1 uge hydrocortison 30 mg/d - 1 uge placebo - 1 uge hydrocortison 10 mg/d - 1 uge placebo
Medicin: Arm 2 Hydrocortison 30 mg

Lægemiddel: Hydrocortison 30 mg

Gruppe 2: Administration af hydrocortison og/eller placebo i følgende rækkefølge:

1 uge hydrocortison 30 mg/d - 1 uge placebo - 1 uge hydrocortison 10 mg/d - 1 uge placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af frekvensen og intensiteten af ​​indtrængen vurderet med underskalaen Indtrængen af ​​indvirkningen af ​​begivenhedsskalaen (IES-R)
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af den overordnede PTSD-symptomatologi vurderet med IES-R og Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPA-PTSD-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm 1 Hydrocortison 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner