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Idrocortisone nel trattamento delle intrusioni nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico

19 novembre 2018 aggiornato da: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studio clinico monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a sezione trasversale di idrocortisone (10 e 30 mg/die) in pazienti ambulatoriali con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Testare l'efficacia complessiva dell'idrocortisone sulla riesperienza di ricordi traumatici (intrusioni) e sulla sintomatologia generale in pazienti che soddisfano i criteri di disturbo da stress post-traumatico cronico complesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso femminile con PTSD secondo i criteri del DSM-IV (vedi Appendice 2).
  • 18-45 anni
  • Intrusioni (secondo la sottoscala IES-R Intrusioni: Valore: > 7
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Nessuna partecipazione a un altro studio clinico (fino a 30 giorni prima di questo studio)

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia diagnostica a vita secondo il DSM-IV
  • Ritardo mentale
  • Indice di massa corporea < 16,5
  • Abuso e dipendenza attuali da droghe e alcol
  • Comportamento autolesionistico pericoloso per la vita negli ultimi 4 mesi
  • Tentativo di suicidio con la forte intenzione di morire negli ultimi 4 mesi.
  • Seguenti malattie in anamnesi: ulcera gastrica o ulcera intestinale, pancreatite, psicosi indotta da corticoidi, grave osteoporosi, grave ipertensione, scompenso cardiaco, miastenia grave, asma bronchiale, glaucoma, cataratta, diabete mellito, herpes simples, herpes zoster (fase viremica) ), trapianto renale.
  • Qualsiasi pretrattamento con idrocortisone nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale.
  • A seguito di farmaci in corso: glicosidi cardiaci, saluretici, antidiabetici, derivati ​​della cumarina, rifampicina, fenitoina, barbiturici, primidone, FANS, salicilato e indometacina, atropina, praziquantel, clorochina, idrossiclorochina, meflochina, somatropina, protirelina, ciclosporina, miorilassanti non depolarizzanti .
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Controllo delle nascite inadeguato (controllo delle nascite adeguato: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato)
  • Lavoro a turni
  • Viaggio intercontinentale entro 2 settimane prima dell'iscrizione (per evitare il jet-lag)
  • Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.
  • Nessun soggetto potrà iscriversi a questa sperimentazione più di una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Farmaco: Idrocortisone 10 mg

Gruppo 1: Somministrazione di idrocortisone e/o placebo nel seguente ordine:

1 settimana placebo-1 settimana idrocortisone 10 mg/d -1 settimana placebo - 1 settimana idrocortisone 30 mg/d
Droga: Braccio 1 Idrocortisone 10 mg

Gruppo 1: Somministrazione di idrocortisone e/o placebo nel seguente ordine:

1 settimana placebo - 1 settimana 10 mg idrocortisone - 1 settimana placebo - 1 settimana 30 mg idrocortisone
Sperimentale: Braccio 2

Farmaco: idrocortisone 30 mg

Gruppo 2: Somministrazione di idrocortisone e/o placebo nel seguente ordine:

1 settimana idrocortisone 30 mg/die - 1 settimana placebo - 1 settimana idrocortisone 10 mg/die - 1 settimana placebo
Droga: Braccio 2 Idrocortisone 30 mg

Farmaco: idrocortisone 30 mg

Gruppo 2: Somministrazione di idrocortisone e/o placebo nel seguente ordine:

1 settimana idrocortisone 30 mg/die - 1 settimana placebo - 1 settimana idrocortisone 10 mg/die - 1 settimana placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza e dell'intensità delle intrusioni valutate con la sottoscala Intrusions of the Impact of Event Scale (IES-R)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della sintomatologia complessiva del PTSD valutata con la IES-R e la Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPA-PTSD-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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