Idrocortisone nel trattamento delle intrusioni nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico
19 novembre 2018 aggiornato da: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studio clinico monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a sezione trasversale di idrocortisone (10 e 30 mg/die) in pazienti ambulatoriali con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Testare l'efficacia complessiva dell'idrocortisone sulla riesperienza di ricordi traumatici (intrusioni) e sulla sintomatologia generale in pazienti che soddisfano i criteri di disturbo da stress post-traumatico cronico complesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti di sesso femminile con PTSD secondo i criteri del DSM-IV (vedi Appendice 2).
- 18-45 anni
- Intrusioni (secondo la sottoscala IES-R Intrusioni: Valore: > 7
- Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Nessuna partecipazione a un altro studio clinico (fino a 30 giorni prima di questo studio)
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia diagnostica a vita secondo il DSM-IV
- Ritardo mentale
- Indice di massa corporea < 16,5
- Abuso e dipendenza attuali da droghe e alcol
- Comportamento autolesionistico pericoloso per la vita negli ultimi 4 mesi
- Tentativo di suicidio con la forte intenzione di morire negli ultimi 4 mesi.
- Seguenti malattie in anamnesi: ulcera gastrica o ulcera intestinale, pancreatite, psicosi indotta da corticoidi, grave osteoporosi, grave ipertensione, scompenso cardiaco, miastenia grave, asma bronchiale, glaucoma, cataratta, diabete mellito, herpes simples, herpes zoster (fase viremica) ), trapianto renale.
- Qualsiasi pretrattamento con idrocortisone nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale.
- A seguito di farmaci in corso: glicosidi cardiaci, saluretici, antidiabetici, derivati della cumarina, rifampicina, fenitoina, barbiturici, primidone, FANS, salicilato e indometacina, atropina, praziquantel, clorochina, idrossiclorochina, meflochina, somatropina, protirelina, ciclosporina, miorilassanti non depolarizzanti .
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Controllo delle nascite inadeguato (controllo delle nascite adeguato: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato)
- Lavoro a turni
- Viaggio intercontinentale entro 2 settimane prima dell'iscrizione (per evitare il jet-lag)
- Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.
- Nessun soggetto potrà iscriversi a questa sperimentazione più di una volta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Farmaco: Idrocortisone 10 mg Gruppo 1: Somministrazione di idrocortisone e/o placebo nel seguente ordine: 1 settimana placebo-1 settimana idrocortisone 10 mg/d -1 settimana placebo - 1 settimana idrocortisone 30 mg/d |
Gruppo 1: Somministrazione di idrocortisone e/o placebo nel seguente ordine: 1 settimana placebo - 1 settimana 10 mg idrocortisone - 1 settimana placebo - 1 settimana 30 mg idrocortisone |
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Sperimentale: Braccio 2
Farmaco: idrocortisone 30 mg Gruppo 2: Somministrazione di idrocortisone e/o placebo nel seguente ordine: 1 settimana idrocortisone 30 mg/die - 1 settimana placebo - 1 settimana idrocortisone 10 mg/die - 1 settimana placebo |
Farmaco: idrocortisone 30 mg Gruppo 2: Somministrazione di idrocortisone e/o placebo nel seguente ordine: 1 settimana idrocortisone 30 mg/die - 1 settimana placebo - 1 settimana idrocortisone 10 mg/die - 1 settimana placebo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della frequenza e dell'intensità delle intrusioni valutate con la sottoscala Intrusions of the Impact of Event Scale (IES-R)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della sintomatologia complessiva del PTSD valutata con la IES-R e la Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPA-PTSD-1
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