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Hidrocortisona en el tratamiento de las intrusiones en pacientes con trastorno de estrés postraumático

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ensayo clínico transversal aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, monocéntrico de hidrocortisona (10 y 30 mg/d) en pacientes ambulatorios con trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Probar la eficacia general de la hidrocortisona en la reexperimentación de recuerdos traumáticos (intrusiones) y la sintomatología general en pacientes que cumplen los criterios de TEPT crónico complejo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes de sexo femenino con TEPT según los criterios del DSM-IV (ver Apéndice 2).
  • 18-45 años
  • Intrusiones (según subescala IES-R Intrusiones: Valor: > 7
  • Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Sin participación en otro ensayo clínico (hasta 30 días antes de este ensayo)

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia con diagnóstico de por vida según el DSM-IV
  • Retraso mental
  • Índice de masa corporal < 16,5
  • Abuso y adicción actual a las drogas y el alcohol
  • Conducta autolesiva potencialmente mortal en los últimos 4 meses
  • Intento de suicidio con fuerte intención de morir en los últimos 4 meses.
  • Las siguientes enfermedades en anamnesis: úlcera de estómago o úlcera intestinal, pancreatitis, psicosis inducida por corticoides, osteoporosis severa, hipertensión severa, insuficiencia cardiaca, miastenia grave, asma bronquial, glaucoma, catarata, diabetes mellitus, herpes simple, herpes zoster (fase virémica ), trasplante renal.
  • Cualquier pretratamiento con hidrocortisona en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del medicamento en investigación.
  • Siguiendo la medicación actual: glucósidos cardíacos, saluréticos, antidiabéticos, derivados de la cumarina, rifampicina, fenitoína, barbitúricos, primidona, AINE, salicilato e indometacina, atropina, praziquantel, cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina, somatropina, protirelina, ciclosporina, relajantes musculares no despolarizantes .
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Control de la natalidad inadecuado (Control de la natalidad adecuado: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada)
  • trabajo por turnos
  • Viajes intercontinentales dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (para evitar el desfase horario)
  • Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación.
  • Ningún sujeto podrá inscribirse en este ensayo más de una vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1

Fármaco: Hidrocortisona 10 mg

Grupo 1: Administración de Hidrocortisona y/o Placebo en el siguiente orden:

1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 10 mg/d -1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 30 mg/d

Grupo 1: Administración de Hidrocortisona y/o Placebo en el siguiente orden:

1 semana de placebo - 1 semana de 10 mg de hidrocortisona - 1 semana de placebo - 1 semana de 30 mg de hidrocortisona

Experimental: Brazo 2

Fármaco: Hidrocortisona 30 mg

Grupo 2: Administración de Hidrocortisona y/o Placebo en el siguiente orden:

1 semana hidrocortisona 30 mg/d- 1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 10 mg/d - 1 semana placebo

Fármaco: Hidrocortisona 30 mg

Grupo 2: Administración de Hidrocortisona y/o Placebo en el siguiente orden:

1 semana hidrocortisona 30 mg/d- 1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 10 mg/d - 1 semana placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la frecuencia e intensidad de las intrusiones evaluadas con la subescala Intrusiones de la Escala de Impacto de Evento (IES-R)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la sintomatología general del TEPT evaluada con el IES-R y la Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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