- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01108146
Hidrocortisona en el tratamiento de las intrusiones en pacientes con trastorno de estrés postraumático
Ensayo clínico transversal aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, monocéntrico de hidrocortisona (10 y 30 mg/d) en pacientes ambulatorios con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes de sexo femenino con TEPT según los criterios del DSM-IV (ver Apéndice 2).
- 18-45 años
- Intrusiones (según subescala IES-R Intrusiones: Valor: > 7
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Sin participación en otro ensayo clínico (hasta 30 días antes de este ensayo)
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia con diagnóstico de por vida según el DSM-IV
- Retraso mental
- Índice de masa corporal < 16,5
- Abuso y adicción actual a las drogas y el alcohol
- Conducta autolesiva potencialmente mortal en los últimos 4 meses
- Intento de suicidio con fuerte intención de morir en los últimos 4 meses.
- Las siguientes enfermedades en anamnesis: úlcera de estómago o úlcera intestinal, pancreatitis, psicosis inducida por corticoides, osteoporosis severa, hipertensión severa, insuficiencia cardiaca, miastenia grave, asma bronquial, glaucoma, catarata, diabetes mellitus, herpes simple, herpes zoster (fase virémica ), trasplante renal.
- Cualquier pretratamiento con hidrocortisona en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del medicamento en investigación.
- Siguiendo la medicación actual: glucósidos cardíacos, saluréticos, antidiabéticos, derivados de la cumarina, rifampicina, fenitoína, barbitúricos, primidona, AINE, salicilato e indometacina, atropina, praziquantel, cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina, somatropina, protirelina, ciclosporina, relajantes musculares no despolarizantes .
- Periodo de embarazo o lactancia
- Control de la natalidad inadecuado (Control de la natalidad adecuado: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada)
- trabajo por turnos
- Viajes intercontinentales dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (para evitar el desfase horario)
- Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación.
- Ningún sujeto podrá inscribirse en este ensayo más de una vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
Fármaco: Hidrocortisona 10 mg Grupo 1: Administración de Hidrocortisona y/o Placebo en el siguiente orden: 1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 10 mg/d -1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 30 mg/d |
Grupo 1: Administración de Hidrocortisona y/o Placebo en el siguiente orden: 1 semana de placebo - 1 semana de 10 mg de hidrocortisona - 1 semana de placebo - 1 semana de 30 mg de hidrocortisona |
Experimental: Brazo 2
Fármaco: Hidrocortisona 30 mg Grupo 2: Administración de Hidrocortisona y/o Placebo en el siguiente orden: 1 semana hidrocortisona 30 mg/d- 1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 10 mg/d - 1 semana placebo |
Fármaco: Hidrocortisona 30 mg Grupo 2: Administración de Hidrocortisona y/o Placebo en el siguiente orden: 1 semana hidrocortisona 30 mg/d- 1 semana placebo - 1 semana hidrocortisona 10 mg/d - 1 semana placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la frecuencia e intensidad de las intrusiones evaluadas con la subescala Intrusiones de la Escala de Impacto de Evento (IES-R)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la sintomatología general del TEPT evaluada con el IES-R y la Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schmahl, MD, Central Insitute of Mental Health, Dpt. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPA-PTSD-1
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